广东药品委托加工：期待更广阔的空间

今年颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构配制的中药制剂可以进行委托加工，使得药品委托加工的适用范围进一步扩大。

    政策的放开，使得上海和广东、浙江等地区的沿海城市的药品委托加工业务发展较为迅速。有数据表明，广东省在药品委托加工方面发展最快，各类型的药品委托加工已经由2003年的570宗发展到2004年的1516宗。为了解药品委托加工的发展现状以及发展过程中的实际困难，本报记者赴广东进行了实地采访和调研。  

    委托加工的产业集群地  

    去年，广药集团旗下的广州中一药业有限公司（简称中一药业），由于老城区厂房发展受限不能进行GMP改造，新片剂车间因工程进度等原因未能及时投入生产，使得销售较好的糖衣片产品面临断货的危险。了解到这一情况，一个熟悉中一药业的人士建议：糖衣片的生产可以寻找委托加工，并告之，广东有一家药企可以生产糖衣片剂型，并且已经通过GMP认证，这个企业位于惠州市博罗县。  

    惠州市博罗县毗邻珠三角核心经济区，交通四通八达，到广州、深圳、东莞等地都十分便利，劳动力成本和基本建设费用却比其他地区低30%~70%，具有较强的环境竞争力。这些先天条件，决定着惠州市除了有TCL等大型电子企业之外，更有便利条件发展药品委托加工。  

    据惠州市食品药品监督管理局局长陈锡江介绍，惠州有12家已通过GMP的医药企业，其中11家从事药品委托加工业务。据了解，这样的产业聚集程度在广东省也是不多见的。  

    例如：惠州九惠制药厂从承接加工中药干浸膏做起，逐步承接加工中药制剂，发展壮大后形成自主品牌和品种生产能力，现已成为5个剂型全部通过GMP认证，年销售收入近亿元的药企。  

    罗浮山药业有限公司自去年7月开始接受委托生产药品，至今已与14家企业签订了115个品种的药品委托生产合同。惠州宝丹制药有限公司地处南昆山脚下，拥有中药材资源和水电能源优势，与广州奇星药业有限公司、惠州中药厂建立了药品委托加工关系，实现了从中药提取车间向专业制药企业的转变。  

    处在这样的产业集群中，作为惠州市最大型的医药集团企业———博罗先锋药业集团（简称博罗先锋），其委托加工能力很自然的被中间人想起，并介绍给了中一药业。  

    质量意识贯穿合作过程  

    中一药业对委托加工十分慎重，中一药业副总工程师兼生产技术部部长陈斌带队实地对博罗先锋进行了考察。  

    博罗先锋是一家有30多年历史的老企业，前身为国有企业广东省博罗县制药厂，2000年该厂曾濒临资不抵债的困境。之后，当地政府对博罗县制药厂进行了改制，把企业推向市场。改制后的博罗先锋先后筹资6000万元进行改建，通过了GMP认证，使得年生产能力翻番，实现了产业升级。  

    博罗先锋的生产和质量条件，以及高层领导对产品质量的重视程度是中一药业最关心的，也是他们考察的重点。  

    博罗先锋总经理何国增对自己的企业有充足的信心：博罗先锋经过多年积淀，生产方面特别是糖衣包衣技术在业内有较大优势。另外，由于一直坚持“质量立厂”，有一批经验丰富的技术工人和管理人才，产品质量有较好的口碑。  

    经过试生产，博罗先锋生产的药品质量符合要求，在经过药监部门审批后，双方最终握手合作。然而，这只是中一药业介入博罗先锋委托生产全过程的开始。  

    陈斌说，对待委托加工，不能只根据合同简单的下单购药，而是要把委托企业的加工车间当作自己的厂房一样进行管理，甚至花的力气更大。中一药业对委托加工的每个环节都进行着掌控。在源头上，委托加工原辅料、包装材料由中一药业购进，制剂生产的中间产品由中一药业提供，在检验合格后再提供给博罗先锋生产。在生产中，博罗先锋的办公室里接上中一药业的ERP端口，中一药业可以随时对生产品种、批号、数量进行跟踪处理，确保生产的合理性和物料的可控性。中一药业还派出6名工艺员和质量监控管理员长期驻扎博罗先锋，对生产全过程监控。除此之外，中一药业每月不定期到博罗先锋进行工艺查证和GMP现场查证，跟踪整改落实情况。双方还不定期召开技术质量分析会议，及时解决委托生产中存在的问题。  

    对于中一药业的严格要求，博罗先锋也积极配合，为进驻厂内的驻点员划出了专门办公区，并建立了严格的检查制度。在委托加工产品产能突然增加的情况下，博罗先锋暂时停下部分自有产品的生产来保证委托加工业务。  

    在记者采访结束时，博罗先锋上下又在准备一年一度的大检查工作，而带队检查工作的则是中一药业的主要领导。当记者对博罗先锋进行电话回访时，何国增表示，中一药业对检查结果比较满意，表示下半年仍将继续合作。

    委托加工互惠互利  

    双方合作在相互信任和互惠互利的基础上，进行了近一年时间。博罗先锋接受中一药业委托加工品种由最初的1个增加到11个，加工产量由最初的每月1000万片增加到目前的每月8000万片，占博罗先锋总产能的20%，已相当于国内一家中小型中药生产企业的生产规模。  

    何国增介绍，由于产能的充分利用，博罗先锋单位产品的分摊成本比之前降低了约10%，仅加工费收入一项就近千万元。  

    委托加工还给企业带来了无形财富。博罗先锋的生产技术水平得以提高，其自主产品一次合格率比之前提高了3%。由于委托加工的药品包装上标明了受托方为博罗先锋，博罗先锋品牌借中一药业的产品销售而得以传播和提升。何国增说，接受中一药业的加工业务后，博罗先锋自身各项经济指标均以30%以上速度增长，在东北地区还实现销售翻番，委托加工业务和企业自有产品业务相互推动。  

    陈斌认为，委托加工可以帮助企业节省一次性固定资产投资，有利于企业灵活处理市场风险，以较少的投入争取最大的产出，实现“投资少、见效快、效益高”的低成本、高质量运营。据粗略估计，中一药业和博罗先锋合作后，成本比之前降低1/3。  

    同在广州的白云山中药厂也是委托加工的受益者。据了解，以颗粒剂为例，该厂设计生产能力为35万件/年，随着企业生产经营的发展，销售总额年均增长28%，产品供不应求，产能逐渐出现缺口。尤其在2003年抗击“非典”期间，市场对该厂板蓝根颗粒的需求达60多万件，该厂通过委托生产解决了生产能力不足的问题。疫情过后，市场恢复平稳，该厂又根据市场情况及时调整生产计划，而不需要考虑生产厂房的投资回报问题。  

    “三步”能否走向理想状态  

    并不是所有的企业都能像博罗先锋那样抓住大客户，虽然，医疗机构配制的中药制剂可以进行委托加工，但大部分企业药品生产能力仍然处于开工不足、厂房闲置的状态。与此同时，部分厂家在实际工作中也遇到一些实际困难，他们期待更广阔的委托加工空间。  

    广药集团有限公司技质部部长应军表示，企业发展中，会考虑发展治疗某类疾病的系列产品，使疾病的治疗向纵深发展。但系列产品会涉及多种剂型，企业未必有多种剂型的GMP厂房。但在一个集团内，会有其他企业在某剂型上生产能力过剩，考虑到资金回报率，可不可以考虑将企业研发出来的新剂型委托给生产能力过剩的集团内其他企业生产呢？  

    例如，广药集团拥有18家药品生产企业，有13家企业都拥有颗粒剂，产能过剩。广药集团的潘高寿药业只有口服液制剂和胶囊剂，作为百年老字号，十分需要研发具有自主知识产权的新药，但研发的方向只能限于上述两种剂型的产品，而不能借助其他企业过剩的颗粒剂生产能力，将潘高寿产品向系列化、多剂型化方面发展。  

    目前，像潘高寿这种情况，以及药品研发单位、经销商甚至个人都不允许向药品生产企业进行药品委托加工。但随着社会发展和企业实际需求，药品委托加工委托方的范围有没有逐步放开的可能呢？  

    对此，应军提出了他的建议，可以分三步走。首先，允许企业集团内子公司之间相互委托，即集团内A企业有某种剂型，即使集团内B企业没有该剂型也可以研发这种剂型的新产品并申请生产批文，然后委托A企业生产。这样有利于解决GMP改造重复建设的问题，也有利于我国的药品生产企业向规模化、集团化、高新技术产业化迈进，实现做大做强。另外，由于这种形式主体清晰、责任明确，且有集团公司的统一管理和协调，其抗风险能力和责任承担能力都较强。  

    第二步，将委托主体扩大到具有一定资质的药品研发机构，可以在药业集团内的研发机构先试点。这将进一步为我国医药技术创新和产品研发松绑，极大地增加药品研发机构技术创新的积极性和创造性。  

    第三步，随着我国诚信体系的建立，药品管理政策法规的完善，逐步将委托主体放开到药品经营企业甚至个人，这种做法近似于英联邦国家的QP制度，即产品检验机构负责制。但这种模式需要较长时间的过渡期，需要在社会诚信体系较为完善的基础上建立。  

    广东省食品药品监督管理局注册处处长罗平华也认为，进一步扩展药品委托加工的政策空间，有利于调动科研单位的研发积极性，吸引更多的外来资本进入药品生产领域，使现有药品生产企业被闲置的生产能力得到更大程度地利用，进一步促进医药行业科、工、贸协调发展，促进医药资源的更合理配置。