不孕不育治疗药物市场分析

    虽然丁克家庭越来越成为一种时尚，但不能有自己的宝宝依然是困扰无数夫妻的难题。不少人为了治疗不孕不育症不惜一掷千金，再加上中国巨大的人口基数，也就决定了治疗不孕不育症药物市场其有巨大潜力。
  
    严格来说，不孕和不育的概念还是有些区别的。不孕症是指已婚育龄夫妇，性生活规律、正常，未采用任何避孕措施，在一定年限内从未有过妊娠。而不育症是指已婚育龄夫妇曾经有过妊娠，但均流产、早产、死产或新生儿死亡(包括习惯性或重复性)，来诊时尚无存活的孩子。对于不孕不育诊断的年限，以往国内外均以3年为限，但近年来为了使不孕夫妇得到早期诊断和治疗，世界卫生组织(WHO)将不孕症年限定为1年。而我国大多数专家主张以2年为限。
  
    不孕症的病因，总的来说有女方、男方和男女双方三个方面的因素。女方原因可能有排卵障碍、全身性因素、先天性生殖器官发育异常、生殖道感染以及生殖器官其他疾病，例如子宫内膜异位症、子宫肌瘤等。而男方原因主要有精液异常、输精管阻塞、阳痿、早泄、不射精以及免疫因素导致的体内产生抗精子抗体，使精子凝集而不能穿过宫颈黏液等。而男女双方的因素包括缺乏性知识，性生活失调、过少或过多，夫妇双方对不孕过分焦虑而精神紧张。
  
    对不孕不育有不同的治疗方式，而其中发展较快的当数辅助生育技术。据不完全统计，中国的不孕不育症发病率约为百分之十，约有近一千万对夫妇存在生殖障碍，其中近百万对夫妇愿意借助试管婴儿等辅助生殖技术实现做父母的愿望。北京大学医学部第三医院试管婴儿实验室主任陈贵安教授告诉记者，作为中国内地第一家开展试管婴儿研究和辅助生殖技术治疗的实验室，他们于2004年开展了3000多例辅助生育技术的临床治疗，平均妊娠率达36%。而从1978年第一例试管婴儿诞生至今，全球的试管婴儿总数已达约200万。
  
    陈贵安教授介绍说，针对不同的病因，辅助生殖技术治疗的方法也不尽相同，其中最广泛使用的方法是IVFE T，也就是体外受精加胚胎移植，主要用于治疗原发不孕的女性患者。而针对男性精子原因导致不孕不育症的患者，临床会采用ICSI的(即卵胞浆单精子注射) 治疗方法。ICSI与IVF一样，是在诱导排卵获得卵子后进行的，这种技术是治疗严重少精症男性不育的有效方法。还有一些夫妇，在接受遗传学检查时发现有遗传基因异常，帮助这些夫妇的技术，就是PG D(种植前遗传学诊断技术)，该技术可挑选出没有遗传父母基因缺陷的胚胎进行移植，从而避免怀上患严重遗传病的胎儿。
  
    所有辅助生殖技术治疗都需要首先获得卵子，自然状态下女性每个月只产生一个成熟卵细胞，数量不够，因此，要通过使用促卵泡素，刺激卵巢内滤泡发育，以求获得更多的成熟卵细胞。获得的卵细胞可以用来进行辅助生殖技术治疗，也可以通过冷冻等技术保存，在初次治疗失败的情况下，继续进行治疗。
  
    促卵泡素药物市场三分天下
  
    在运用辅助生殖技术中，促卵泡生成素(FSH)是必须使用的药物，别小看这个大多数人并不熟悉的药物，其市场前景非常巨大，有专家预测，这个药物在中国的市场需求每年大约是2亿元人民币。
  
    北京妇产医院生殖中心及遗传研究中心主任王树玉教授向记者介绍说，世界大多数国家的促卵泡生成素市场都是三分天下，约40%的市场份额属于雪兰诺公司的果纳芬，40%的份额属于欧加农公司的普丽康，另外20%的市场由本土产品分享。
  
    在中国市场上，2004年上市的雪兰诺公司的果纳芬占垄断地位，欧加农公司的普丽康今年2月刚刚在中国上市，将与雪兰诺展开激烈的市场争夺。果纳芬和普丽康属于重组人促卵泡生成素，其中促卵泡生成素纯度超过99%，作用稳定。
  
    在普丽康的上市会上，欧加农特别强调的一点是，普丽康是水针剂，其生产的工艺过程更有利于保持产品的生物活性，同时，在使用时减少了溶解过程，更加方便。并且有50IU和100IU两个规格，可以方便医生、患者灵活选择。
  
    欧加农促生殖产品中国区经理沈泱表示，普丽康在中国市场将不以价格取胜，而是靠产品质量、剂型、服务，通过增加与医生的学术交流，让医生和患者自主选择。同时，他认为更重要的不是与对手分市场，而是共同做大市场。沈泱认为这个市场有很大的增长空间。而本土企业的产品，例如丽珠公司的产品，与前面的两个产品还有一些不同。果纳芬和普丽康属于重组人促卵泡生成素，其中促卵泡生成素纯度超过99%，作用稳定。而由于技术力量和经费的限制，国内的制药公司目前还无法生产重组FSH的产品，其产品主要是从绝经妇女尿液中提取，从尿中提取的FSH存在着活性低、成本高、污染大及潜在病原微生物感染等缺点，且效果不如重组的产品理想。王树玉告诉记者，虽然品质有劣势，但国内的产品拥有价格优势，比进口的产品便宜不少，因此医生会结合患者的病情和经济能力，推荐患者使用最合适的产品。
  
    有统计显示，做试管婴儿的费用一般包括两大部分：一部分是促排卵药物的费用。由于使用进口药和国产药的不同，其费用差别很大，范围在3000~20000 元不等。另外，年龄越大，用药量越多，费用也就越高。另一部分是手术及实验室操作费用，这部分的费用因不同的治疗方法而不同。一般来讲，做一次常规的试管婴儿(IVF-ET)要花费15 000~20000元人民币，做一次胚胎植入前遗传诊断(PGD)要花费约50000元人民币。
  
    王树玉谈到，无论是哪种促排卵药物，都是处方药，应该在国家卫生部门批准的生殖中心的专业医生指导下使用。但是，目前一些医疗机构看到了不孕不育的巨大市场，开设一些没有经过有关部门认证的生殖中心，并且有滥用促排卵药物的现象。
  
    规范生殖医疗市场迫在眉睫
  
    前不久，山东省卫生厅对济南、青岛等地5家未经许可擅自开展人类辅助生殖技术的医疗机构立案查处，责令限期整改或停止违法行为。目前，多胞胎的增加似乎已成为世界性流行病，医源性多胎是导致多胞胎增加的主要原因。一些医疗机构在经济利益的驱使下，抓住人们求子心切的心理，滥用人类辅助生殖技术，其后果将导致多胞胎率提高、胎儿损伤、新生儿健康状况下降等问题。
  
    人类辅助生殖技术是一项技术含量高、难度大、专业性强的医疗服务项目，涉及社会、伦理、法律等诸多方面的问题。按照规定，实施人辅生殖技术的多胞胎应做减胎手术，最多保留两胎，以确保胎儿各方面的健康。而有些医疗机构由于水平有限，无法实施减胎手术。卫生部人类精子库管理办法规定：一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。但有些医疗单位单纯追求经济效益，对供体所提供的精液检查把关不严，留下诸多隐患。
  
    被批准实施辅助生殖技术的医疗机构必须同时具备选择性减胎技术，并在与助孕夫妇签署相关技术《知情同意书》和《多胎妊娠减胎同意书》的基础上实施减胎手术，避免多胞胎发生。减胎时间最好选择在怀孕50~70天内进行，这样不论从伦理角度还是从减轻母体痛苦等方面来讲都是比较合适的，从而，最大限度地防止有人利用助孕技术人为制造多胞胎，确保新生儿的出生质量和智力不受损害。
  
    促排卵药物市场冲破“一品独大”的格局
  
    南京欧加农制药日前在北京举行了新产品上市发布会，宣布其重组促卵泡素普丽康水针剂正式在我国上市。这将改变过去4年来国内重组促卵泡成熟激素市场被一个产品独家垄断的局面，在给医生和患者带来更多选择的同时，竞争的暗流也在这个多年来平安无战事的市场上涌动起来。
  
    冲破“一品独大”的格局
  
    据北京大学第三医院生殖中心主任陈贵安教授介绍，目前市场上的促排卵药物还很单一，国际市场上主要有两大产品，分别为欧加农公司的普丽康和瑞士雪兰诺公司的果纳芬，这两个产品都是基因重组促卵泡素（rFSH），市场占有情况旗鼓相当，大约分别为40％，其余20％为各国生产的区域性产品。
  
    目前促排卵药物共有三大类：hMG、uFSH和rFSH。hMG是从绝经妇女的尿液得到，含有相等的FSH及LH活性，并含有95％尿蛋白，如进口的有欧加农公司的喜美康，国产的如珠海丽珠公司的hMG。uFSH是从绝经妇女的尿液得到的纯化FSH，主要具有FSH活性，LH活性极低，如 Metrodin、Metrodin－HP，国产丽珠公司的uFSH产品正在注册中。rFSH为基因重组的FSH，不含任何LH，如普丽康和果纳芬。
  
    果纳芬于2002年在我国上市，因为与尿源性hMG产品无论在产品价格还是定位上，都属不同档次，因此一直没有形成直接、激烈的竞争。
  
    目前促排卵药物市场约为2亿人民币，果纳芬占据市场的绝对优势，形成单一产品独家垄断高端市场的局面。
  
    潜力市场的水、粉之争
  
    日本只有1亿多人口，但其促生殖药品市场是我国目前市场的5倍。据此，业内人士粗略估算认为，我国总人口10％的人有一定经济条件，以此作为目标人群，对比日本的市场规模，我国在该领域的市场应该还有5倍的发展空间。虽然两国市场没有可比性，但我国促生殖领域的发展空间无疑是令人乐观的。据不完全统计，我国的不孕不育发病率约为10％，约有近1千万对夫妇存在生殖障碍。
  
    在我国市场上，新上市的普丽康价格与果纳芬基本持平，但果纳芬有先到的优势，普丽康要从果纳芬手中夺取市场，无疑需要时间和资金投入。在普丽康上市会上，欧加农特别强调的一点是，普丽康是水针剂，其生产的工艺过程更有利于保持产品的生物活性，同时，在使用时减少了溶解过程，更加方便。并且有50IU和 100IU两个规格，可以方便医生和患者的选择。
  
    但是，水针剂型更具优势的观点要得到医生的认同还需要做更细致的工作。一位到会的专家就表示，从她的经验看，她认为粉针剂型更稳定，更便于保存。
  
    普丽康首次在全球上市是1996年，当时推出的是粉针剂型，1999年又推出了水针剂型。2005年普丽康在全球销售额为4亿欧元。欧加农和雪兰诺都是世界上领先的辅助生殖制药公司，在价格基本没有差异的情况下，医生的使用习惯将是普丽康市场推广需要克服的最大困难。
  
    欧加农促生殖产品中国区经理沈泱表示，普丽康在我国市场将不以价格取胜，而是靠产品质量、剂型、服务，通过增加与医生的学术交流，让医生和患者自主选择。据了解，医生对此新产品的上市普遍持欢迎态度，认为多一种产品，可以有多一种选择。并且，由于普丽康的上市，雪兰诺公司也会相应地采取了措施，加强与医生的沟通。无疑，竞争产品的加入，将有利于促进产品售前、售中和售后的服务。