一、从各药品受理情况来看
1、化药受理情况
2020年8月化药受理总数为790个，其中补充申请高达590个；化药1类创新药新申报共计73个受理号，共计23个品种，涉及23个企业，国产创新药共计新申报20个品种。
其中，明慧医药、凌科药业、苏州新旭、山东百极地长制药、上海润石医药、深圳金瑞基业、北京爱泰浦生物等7家企业为首次申报药品。
类型 |
药品名称 |
企业名称 |
适应症 |
国产 |
APG-2575片 |
苏州亚盛 |
复发/难治慢性淋巴细胞白血病(r/rCLL)或小淋巴细胞淋巴瘤 (r/rSLL) |
HW130注射用浓溶液 |
深圳海王 |
抗肿瘤 |
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PZH2109胶囊 |
片仔癀 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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MHO48软胶囊 |
明慧医药 |
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LNKO1001胶囊 |
凌科药业 |
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TDIO1片 |
北京泰德 |
肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎 |
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sCo245片 |
石家庄智康弘仁 |
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RS1805片 |
瑞石生物 |
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ASC40片 |
歌礼生物 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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18F-APN-1607注射液 |
苏州新旭 |
Tau蛋白正电子发射计算机断层显像（PET）示踪剂 |
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马来酸博格列汀片 |
山东百极地长 |
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ABSKO21胶囊 |
上海和誉生物 |
抗肿瘤 |
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TSL-1806胶囊 |
江苏天士力帝益 |
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TT-00920片 |
南京药捷安康 |
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SYHA1813口服液 |
上海润石医药 |
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注射用HY0721 |
苏州沪云新药 |
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JRF103片 |
深圳金瑞基业 |
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注射用ATAP-M8 |
北京爱泰浦生物 |
抗肿瘤 |
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TQB3720片 |
正大天晴 |
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HNC664胶囊 |
广州市恒诺康 |
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进口 |
SAR442168 |
赛诺菲 |
复发型多发性硬化症（RMS) |
AMG 650 |
百济神州 |
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Infigratinib胶囊 |
上海联拓生物 |
胆管癌 |
2、生物制品受理情况
2020年8月生物制品共计受理138个，其中主要为治疗用生物制品，其受理数高达127个，共计19家企业申报了19个1类生物药。
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
JXSL2000138 |
SAR439459注射用粉针 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
CXSL2000220 |
BAT4706注射液 |
百奥泰生物制药股份有限公司 |
CXSL2000221 |
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CXSL2000224 |
IBI102 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
JXSL2000141 |
Nirsevimab注射液 |
AstraZeneca AB |
CXSL2000229 |
CMG901 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公 |
CXSL2000230 |
LVGN6051单克隆抗体注射液 |
礼进生物医药科技（苏州）有限公司 |
CXSL2000236 |
重组人源化单克隆抗体MIL93注射液 |
北京天广实生物技术股份有限公司 |
CXSL2000237 |
PM8002注射液 |
普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
CXSL2000239 |
UB-621注射液 |
联药（上海）生物科技有限公司 |
CXSL2000240 |
枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊 |
武汉真福医药股份有限公司 |
CXSL2000242 |
IB1323 |
信达生物制药（苏州）.有限公司 |
CXSL2000245 |
注射用GQ1001冻干粉针剂 |
启德医药科技(苏州)有限公司 |
CXSL2000241 |
非小细胞肺腺癌复合抗原致敏的树突状细胞所激活的自体T细胞注射液 |
深圳益世康宁生物科技有限公司 |
CXSL2000244 |
注射用CN201 |
同润生物医药（上海）有限公司 |
CXSL2000247 |
BGB-A1217注射液 |
百济神州（广州）生物科技有限公司 |
CXSL2000246 |
IAH0968 |
盛禾（中国）生物制药有限公司 |
CXSL2000248 |
RC1012注射液 |
瑞创生物技术有限公司 |
CXSL2000252 |
CM313注射液 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公 |
CXSL2000251 |
注射用SG404 |
中生尚健生物医药（杭州）有限公司 |
3、中药受理情况
2020年8月，中药受理31个受理号，其中25个为补充申请。
二、从各药品审评完成情况来看
2020年8月，药审中心完成新报任务审评共计584个，化药439个，生物制品合计122个，中药23个。
2020年8月我国各药品类型审评完成情况
1、化药审评完成情况
2020年8月化药新报任务审评完成439个受理号，占比75.2%，其中IND审评完成101个受理号，NDA完成10个受理号。
从审评时长来看，临床试验申请的审评速率依旧保持高效率。其中IND平均审评时长为68天。而NDA、ANDA的审评时长相对较长，并且发补的几率很高。
2、治疗用生物制品审评完成情况
2020年8月，完成治疗用生物制品新报任务审评113个受理号。其中，补充申请与临床占比较大，分别为63个与57个。
3、中药审评完成情况
2020年8月，共完成中药审评共计23个，其中有3个中药品种审评完毕并获批开展临床试验。
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
获批开展临床适应症 |
CXZL2000008 |
参芪醒脑颗粒 |
北京恒清堂医药科技有限公司 |
用于治疗轻度老年性痴呆气虚血滞，瘀浊阻络之证，见记忆力减退、思维迟钝、神疲乏力、少气懒言、头晕等上述症状者。 |
CXZL2000009 |
益肺济生颗粒 |
河南中医药大学 |
补益肺肾，止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证所致胸闷、喘息、咳嗽、咳痰、气短、乏力、腰膝酸软等症。 |
JXZL2000001 |
YIV-906胶囊 |
医起医疗科技有限公司 |
降低索拉非尼治疗乙肝病毒感染相关的晚期肝细胞肝癌时所引起的肠胃副作用及手足综合征，并增强索拉非尼的抗肿瘤疗效。 |
三、从药品上市情况来看
2020年8月我国国家药品监督管理局批准上市药品共计99个（以批准文号计），其中仿制药65个，进口药品14个。
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
注册分类 |
JXHS1900156 |
阿帕他胺片 |
西安杨森制药有限公司 |
国药准字 H20200029 |
化药5.1 |
JXHS1900168 |
恩曲他滨替诺福韦片 |
吉利德（上海）医药科技有限公司 |
国药准字 H20200025 |
|
XHS1900080 |
富马酸卢帕他定片 |
广州安信医药有限公司 |
国药准字 H20200032 |
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JXHS1900109 |
氨化镭[223Ra]注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
|
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JXHS1800080 |
普拉曲沙注射液 |
萌蒂(中国)制药有限公司 |
国药准字 H20200031 |
|
JXHS2000020 |
普乐沙福注射液 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
国药准字 H20200037 |
|
JXHS1900111 |
他克莫司颗粒 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
国药准字 H20200033 |
|
JXHS1900112 |
他克莫司颗粒 |
安斯泰来制药（中国）有限公司 |
国药准字 H20200034 |
|
JXHS1900122 |
左西孟旦注射液 |
广州汉光药业股份有限公司 |
国药准字 H20200028 |
相关行业分析报告参考《2020年中国药品市场现状分析报告-市场运营现状与未来商机预测》。
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