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我国创新药市场现状:国产药物海外进展顺利 研发实力认可度提升 行业进入放量爆发期

       根据观研报告网发布的《2021年中国创新药行业分析报告-市场规模现状与未来趋势预测》显示,创新药是指具有自主知识产权专利的药物,强调化学结构新颖、新的治疗用途或新的作用方式。与新实体药物相比,创新药制剂的研发具有成本低、周期短和见效快等特点。其中药物释放技术的创新是药物创新的前沿,推动了医药产业的发展。

       1.创新药行业进入放量爆发期

       根据观研报告网发布的资料显示,近年来,我国药审中心批准上市的国产创新药数量逐年增加。根据数据显示,截止2021年上半年,获批创新药达到41款,其中国产创新药获批数量达到19款,是2020年全年的两倍之多。此外,我国国产创新药临床项目显著增多,从2015年的198项增长到2020年的887项,2020年同比增多35.8%,保持快速增长趋势。

2015-2021年上半年我国进口/国产获批创新药数量统计情况
 
数据来源:观研天下整理

2015-2020年我国国产创新药临床开展项目数量
 
数据来源:观研天下整理

       同时,医保谈判以价换量,我国创新药行业进入放量爆发期。自2016年开始医保谈判后,国家就大大加快了创新药的放量,医保谈判从2016年的58.6%降至2020年50.6%,进入医保后实现以价换量。以吡咯替尼、硫培非格司亭为例,2019年医保谈判进入医保后,2020年样本医院销售额分别为3.21亿元、4.96亿元。

2019-2021年Q2我国样本医院吡咯替尼销售额统计情况
 
数据来源:观研天下整理

2019-2021年Q2我国样本医院硫培非格司亭销售额统计情况
 
数据来源:观研天下整理

       2.国产创新药物海外进展顺利,多款药物在欧美获批上市

       近年来,在国家出台的一系列鼓励药企研发创新的政策下,国产肿瘤创新药迎来快速发展。从全国肿瘤药物新立项临床试验数量上看,2019年本土公司在肺癌、胃癌、乳腺癌等国内常见瘤种药物立项数量均超过跨国公司,如肺癌药物立项数量达到60项,新增82项,而跨国公司仅为22项;胃癌药物立项数量36项,新增63项,跨国公司为27项。由此可见,我国创新药行业竞争力逐渐增强。

2019年全国肿瘤药物新立项临床试验情况
 
数据来源:观研天下整理

       与此同时,国产药品在美国已获得多项资格认证,尤其门槛较高的FDA的突破性疗法认证,包括百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗等;并且本土药企获得多项孤儿药资格认证和快速通道审评资格认定,百济神州的小分子BTK抑制剂泽布替尼已经在美获批上市。

部分国产药物获FDA资格认证情况

认证类型

公司

产品

靶点

适应症

突破性疗法

君实生物

特瑞普利单抗

PD-1

转移性鼻咽癌

基石药业

舒格利单抗

PD-L1

自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤

百济神州

泽布替尼

BTK

复发/难治性套细胞淋巴瘤

荣昌制药

维迪西妥单抗

HER2

晚期或转移性尿路上皮癌

万春医药

普那布林

GEF-H1

嗜中性粒细胞减少症

诺诚健华

奥布替尼

BTK

复发/难治性套细胞淋巴瘤

康方生物

派安普利单抗

PD-1

转移性鼻咽癌

孤儿药

君实生物

特瑞普利单抗

PD-1

黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤

百济神州

替雷利珠单抗

PD-1

经典型霍奇金淋巴瘤

泽布替尼

BTK

食道癌

亚盛医药

APG115

MDM2-p53

胃癌、急性髓系白血病

APG1252

Bcl-2/Bcl-xL

小细胞肺癌

APG2575

Bcl-2

华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等

HQP1351

BCR-ABL

慢性髓性白血病

依生生物

YS-ON-001

NK细胞、巨噬细胞、T细胞

肝癌、胰腺癌

快速通道审评

徐诺药业

Abexinostat

HDAC

实体瘤

和黄医药

索凡替尼

VEGFR

神经内分泌瘤

索元生物

DB102

PKCβ、PI3KAKT

弥漫性大B细胞淋巴瘤

数据来源:观研天下整理

部分国产药物在美临床进展情况

药品

公司

靶点机制

适应症

临床进度

泽布替尼

百济神州

BTK

慢性淋巴白血病等

上市

LCAR-B38M

金斯瑞

BCMA

多发性骨髓瘤

NDA

索凡替尼

和黄医药

VEGFR

神经内分泌瘤

NDA

信迪利单抗

信达生物

PD-1

肺癌等

NDA

特瑞普利单抗

君实生物

PD-1

鼻咽癌等

NDA

贝格司亭

亿帆医药

rhG-CSF-Fc

嗜中性粒细胞减少症

NDA

普那布林

万春药业

GEF-H1

嗜中性粒细胞减少症

NDA

恩沙替尼

贝达药业

ALK

ALK+非小细胞肺癌

pre-NDA

卡瑞利珠单抗

恒瑞医药

PD-1

肝癌等

pre-NDA

数据来源:观研天下整理

此外,创新药海外权益转让案例增多,我国创新药行业研发实力不断壮大且逐渐被跨国药企认可,市场竞争力增强。例如,2021年,百济神州授予诺华替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化(授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等);君实生物授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可及两个早期阶段检等。

我国部分自主创新药海外权益转让情况

转让方

受让方

产品

金额

时间

和黄医技

阿斯利康

沃利替尼(Volitinib,HMPL-504)在全球除中国的开发并承担所有研发费用

首付款2000万美元,最高可达两位数百分比提成的专利费

2011

和黄医药

礼来制药

呋喹替尼

预付费用和里程牌费用8650美元

2013

信达生物

礼来制药

IBI308IBI301

首付及里程碑付款33亿美元

2015

恒瑞医药

Incyte

PD-1单抗SHR1210

首付款2500万美元

2015

传奇生物

杨森

LCAR-B38M/JNJ-4528BCMACAR-T产品

3.5亿美元首付款及后续里程碑付款

2017

恒瑞医药

TGTherapeutics

SHR-1459SHR-1266

3.5亿美元

2018

复宏汉霖

KGBio

HLX东南亚10个国家开发权利

6.92亿美元

2019

信达生物

CoherusBioSciences

贝伐珠单抗生物类似药,加拿大和美国商业化权益

首付款、里程碑付款4500万美元,未来双位数百分比销售分成

2020

豪森药业

EQRx

阿美替尼中国境外开发、生产、商业化权益

首付款、里程碑付款1亿美元

2020

复创医药

礼来制药

FCN-338在中国除大陆、香港、澳门外地区的商业化权益

4000万美元首付款及最高4亿美元开发及销售里程碑付款

2020

天境生物

艾伯维

lemzoparlimabTJC4)在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权

首付款1.8亿美元,额外2000万美元I期临床里程碑付款,最高17.4亿美元的里程碑付款

2020

加科思

艾伯维

SHP2项目(JAB-3068JAB-3312)的独家许可权

首付款4500万美元

2020

翰森制药

EQRx

第三代EGFR-TKI阿美替尼(及任何包含或由阿美替尼组成的产品)在中国境外开发、生产和商业化

首付款和注册与发展里程碑付款约1亿美元

2020

基石药业

EQRx

舒格利单抗及CS1003在除大中华地区以外全球市场的独家商业化权利

1.5亿美元的首付款,及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费

2020

君实生物

礼来制药

JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可权

首付款1000万美元,最高2.45亿美元的里程碑款

2020

信达生物

礼来制药

信迪利单抗在中国以外地区的独家许可权

首付款2亿美元,8.25亿美元的开发和销售里程碑付款

2020

百济神州

诺华

替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化,授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等

6.5亿美元的首付款,及最高可达13亿美元的里程碑付款

2021

君实生物

Coherus

特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权

最高11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款

2021

艾力斯

ArriVentBiopharma

获得伏美替尼除中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)以外全球其他地区的独家开发及商业化许可权

4000万美元首付款,ArriVent公司的部分股权,可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款,以及可高达两位数的销售提成

2021

荣昌生物

Seagen

维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益

2亿美元的前期付款和最高可达24亿美元的里程碑付款

2021

诺诚健华

Biogen

奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利,以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利

1.25亿美元首付款,以及至多8.125亿美元的里程碑付款

2021

数据来源:观研天下整理(WYD)

       行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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