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2021年我国抗菌药物行业政策监管逐渐加强 未来市场仍将发展迅速

       抗菌药物(antibacterial agents)一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物,包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类等化学合成药物。由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些产物,或用化学半合成法制造的相同或类似的物质,也可化学全合成。抗菌药物在一定浓度下对病原体有抑制和杀灭作用。

       抗菌药主要分为八大类,其中β—内酰胺类包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、含酶抑制剂的β—内酰胺类及单环酰胺类等;氨基糖苷类;四环素类;氟喹诺酮类;叶酸途径抑制剂类;氯霉素;糖肽类包括万古霉素和替考拉宁;大环内酯类。抗菌药物的应用需根据不同的感染性疾病进行合理选择。

抗菌药产品结构

种类划分

主要代表产品

~内酰胺类抗菌药物

青霉素类抗菌药物

青霉素类

青霉素、阿莫西林、氨苄西林

青霉素类复方制剂

阿莫西林/氰氯西林、阿莫西林/双氯西林、氨苄西林/西林

青得素类+酶抑制剂

西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦

头孢菌素类抗菌药物

第一代头孢素类

头孢氨苄、头孢唑林

第二代头孢菌素类

头孢呋辛钠、头孢克洛

第三代头孢菌素类

头孢曲松、头孢他啶

第四代头孢菌素类

头孢吡、头孢克定

头孢菌素类+酶抑制剂

头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦

 

非典型类

单环-内酰胺类

氨曲南

抗菌药物

碳青霉烯青霉烯炎

培南、美罗培南

氨基糖苷类抗菌药物

链霉素、庆大毒素

大环内脂类抗菌药物

红霉素罗红霉素

喹诺酮类抗菌药物

诺氟沙星、氣氟沙星

其他类抗菌药物

林可霉素、磷毒素等

资料来源:公开资料整理

       由于人口数量多,医疗条件改善,我国已经成为全球抗菌药物最大市场,同时,我国也是全球抗菌药物市场规模增速最快的市场之一。

       近年来我国抗菌药物市场发展迅速,截止2019年行业市场规模已经达到1638.6亿元。具体如下:

2015-2020年中国抗菌药物市场规模
 
资料来源:Visiongain,观研天下数据中心整理

       21世纪的中国医药产业,面临国家调控政策频繁出台,产业结构纵横调整,医药产业己经发展成为中国战略新兴产业之一。

医药产业及抗菌药物行业相关政策

序号

主要政策法规

实施时间

1

《药品说明书和标签使用管理规定》

20060601

2

《药品流通与监督管理办法》

20070501

3

《药品注册管理办法》

20071001

4

《药品召回管理办法》

20071210

5

《新药注册特殊审批管理规定》

20090107

6

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

20090818

7

《药品生产质量管理规范》

20110301

8

《抗菌药物临床应用管理办法》

2012 4

9

《药品经营质量管理规范》

20150701

10

《抗菌药物临床应

用指导原则》

2015

11

《遏制细菌耐药国家行动计划(2016—

2020 年)》

2016 8 5

12

《医疗质量安全核心制度》

2018 4 18

13

《关于持续做好菌药物临床应用管理有关工作的通知》

2018 5 10

 

资料来源:观研天下数据中心整理

       由此看出,我国对抗菌药物的临床应用制定了大量的相关政策法规,旨在规范抗菌药物的临床应用,尽力控制细菌耐药性的产生,对抗菌药物临床运用的监管逐渐加强。

       2018年底开始,国家抗菌药物带量采购工作启动,截至2019年底已进行两轮集采并全面实施。从两轮集采结果来看,带量采购模式对于药品的价格冲击较大,中标产品价格均降至历史最低水平,有效实现了降药价的政策目标。从执行情况看,部分中标企业产品市场份额大幅提升,有效实现了以量补价,优化了药品供应体系。

       据报道,医保局抗菌药物带量采购工作将逐步常态化,今年工作重点包括:落实好第二批国家集采结果,继续以集采订单推动企业复工复产。在总结前期地方采购经验基础上,开展国家组织高值医用耗材集中采购,在全国范围内组织开展冠脉支架等高值耗材带量采购试点。按常态化触发机制,近期启动第三批国家组织药品集中采购。指导各地特别是综合医改试点省份,将更多非过评药品和高值医用耗材纳入集采范围,形成不可逆转的改革态势和全面推进的局面。

       药械集采是本轮医改的核心突破口。集采模式一方面有利于降低药械价格,缓解医保支出压力;另一方面有利于倒逼医药企业创新升级,优化产业结构。目前带量采购工作已进入常态化阶段,集采范围也逐步从药品延伸至高值耗材,医药行业价格体系及竞争格局面临重塑,超额利润空间逐步压缩,行业加速优胜劣汰,集中度提升。需要指出的是,带量采购挤出的主要为流通环节价格水分,对拥有产品技术优势的生产企业影响有限,且有利于加速国产龙头的进口替代进程,改善药品供应格局。

       随着抗菌药物一致性评价的启动,不少低端的抗菌药物会被淘汰,这有利于全面提升我国抗菌药物的质量水平,健药物行业质控体系。抗菌药物一致性评价工作启动后,预计我国抗菌药物注行业去产能将进一步加速。

       我国抗菌药物企业已经有了较大的市场规模,预计2020年我国抗菌药物行业的市场规模能达到1717.3亿元。

2020-2026年我国抗菌药物行业市场规模预测(亿元)
 
数据来源:观研天下数据中心整理

       我国抗菌药物行业处于发展阶段,预计未来我国抗菌药物行业的市场规模增速会维持在4%左右

2020-2026年我国抗菌药物行业市场规模增速预测
 
数据来源:观研天下数据中心整理

        欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
        《2021年中国抗菌药物市场调研报告-行业深度分析与投资前景预测
        《2020年中国抗菌药物市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测

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