多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，其生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等。
与传统化学药物、蛋白质药物相比，多肽药物不仅兼具两者的稳定性较好、纯度高、质量可控等一些特性，而且具有蛋白药特异性强、生物活性高等特点。
多肽药物适应症广泛，涉及的疾病包括肿瘤、心血管疾病、内分泌代谢类等，其中，针对肿瘤的药物数量最多，占比近19%。
从制备方法上来讲，多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。从动植物提取的多肽纯度不够，且存在潜在的生物安全风险，限制了在临床的应用；基因重组获得的多肽纯度中等，且成本高；化学合成获得多肽的方法主要有固相合成与液相合成两种，产品纯度高，但由于生产工艺复杂、难度较大，因此成本较高。目前，提取多肽以化学合成为主，全球上市的多肽药物中90%以上是通过化学合成制备。
虽然多肽作为药物的开发史较短，但发展却十分迅速，近十年成为市场开发的热点。目前，已有60多种肽药物获得FDA的批准，600多种肽药物正在进行临床和临床前试验。
随着国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造的较好的宏观经济环境推动我国多肽类药物市场规模的增长。据不完全统计（仅限于3-50个氨基酸的单链多肽，且不含提取的多肽混合物及多肽疫苗），我国多肽类药物市场规模从2013年的27亿美元增至2019年的37.9亿美元，复合增长率约5%。由于在2016年之后，国家开始医保控费，最畅销的几类多肽药物被列为辅助性用药而重点监控，加上医改的深化，生长抑素类似物也受到波及，2017年开始我国多肽类药物市场规模增速明显放缓，不敌全球增速。
我国多肽药物起步较晚，多肽提取水平不高。目前，国际上多肽长度最多已达到40个氨基酸，而国内多数企业只能合成10个氨基酸以内的多肽，能达到20、30个氨基酸的企业还较少。
国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，多数以多肽原料药和 CDMO/CRO 业务为主，且规模小、市场集中度低。随着多肽药物良好的市场表现，除外企进入国内布局外，国内以海王生物、丽珠集团、长春高新为龙头的药企也在跨界布局，并且诞生了中和药业、誉衡药业、信立泰、中肽生化等以多肽药物研发生产为主的特色企业。
截至2020年第三季度，长春高新、凯莱英、海王生物、信立泰、丽珠集团、誉衡药业营业收入分别达63.99亿元、20.83亿元、287.5亿元、21.3亿元、79.26亿元、22.15亿元，归母净利润分别为22.60亿元、5.06亿元、2亿元、2.68亿元、14.22亿元、6.58亿元。
相关行业分析报告参考《2021年中国多肽类药物市场调研报告-行业深度调研与未来规划分析》。
与传统化学药物、蛋白质药物相比，多肽药物不仅兼具两者的稳定性较好、纯度高、质量可控等一些特性，而且具有蛋白药特异性强、生物活性高等特点。
多肽药物、传统化学药物、蛋白质药物比较
| 药物 |
传统化学药物 |
多肽药物 |
蛋白质药物 |
| 相对分子质量 |
≤500 |
500-10000 |
≥10000 |
| 稳定性 |
好 |
较好 |
差 |
| 生物活性 |
较低 |
高 |
高 |
| 特异性 |
弱 |
强 |
强 |
| 免疫原性 |
无 |
无/低 |
有 |
| 纯度 |
高 |
高 |
较低 |
| 成本 |
低 |
高 |
更高 |
资料来源：公开资料
多肽药物适应症广泛，涉及的疾病包括肿瘤、心血管疾病、内分泌代谢类等，其中，针对肿瘤的药物数量最多，占比近19%。
多肽药物适应症分布图
数据来源：公开资料
从制备方法上来讲，多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。从动植物提取的多肽纯度不够，且存在潜在的生物安全风险，限制了在临床的应用；基因重组获得的多肽纯度中等，且成本高；化学合成获得多肽的方法主要有固相合成与液相合成两种，产品纯度高，但由于生产工艺复杂、难度较大，因此成本较高。目前，提取多肽以化学合成为主，全球上市的多肽药物中90%以上是通过化学合成制备。
三种多肽生产工艺比较
| 技术指标 |
动植物提取 |
化学合成 |
基因重组 |
|
| 液相合成 |
固相合成 |
|||
| 多肽长度 |
长 |
小于15个氨基酸 |
10-50个氨基酸 |
长 |
| 研发投入 |
低 |
中 |
中 |
高 |
| 产品纯度 |
低 |
高 |
高 |
中 |
| 产量 |
低 |
中 |
高 |
高 |
| 生产成本 |
低 |
高 |
中 |
低 |
| 生产效率 |
低 |
中 |
中 |
高 |
| 非天然氨基酸和机构修饰 |
难 |
低 |
低 |
难 |
资料来源：公开资料
虽然多肽作为药物的开发史较短，但发展却十分迅速，近十年成为市场开发的热点。目前，已有60多种肽药物获得FDA的批准，600多种肽药物正在进行临床和临床前试验。
随着国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造的较好的宏观经济环境推动我国多肽类药物市场规模的增长。据不完全统计（仅限于3-50个氨基酸的单链多肽，且不含提取的多肽混合物及多肽疫苗），我国多肽类药物市场规模从2013年的27亿美元增至2019年的37.9亿美元，复合增长率约5%。由于在2016年之后，国家开始医保控费，最畅销的几类多肽药物被列为辅助性用药而重点监控，加上医改的深化，生长抑素类似物也受到波及，2017年开始我国多肽类药物市场规模增速明显放缓，不敌全球增速。
2013-2019年中国多肽类药物市场规模
数据来源：公开资料
2013-2019年全球多肽类药物市场规模
数据来源：公开资料
我国多肽药物起步较晚，多肽提取水平不高。目前，国际上多肽长度最多已达到40个氨基酸，而国内多数企业只能合成10个氨基酸以内的多肽，能达到20、30个氨基酸的企业还较少。
国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，多数以多肽原料药和 CDMO/CRO 业务为主，且规模小、市场集中度低。随着多肽药物良好的市场表现，除外企进入国内布局外，国内以海王生物、丽珠集团、长春高新为龙头的药企也在跨界布局，并且诞生了中和药业、誉衡药业、信立泰、中肽生化等以多肽药物研发生产为主的特色企业。
国内多肽主要公司盘点
| 公司 |
当前融资及轮次 |
业务范围 |
| 海南中和药业 |
C轮 |
多肽类、核苷酸药物研发，已开发注射用生长激素、注射用胸腺五肽等 |
| 中肽生化 |
A轮 |
多肽类新药和仿制药的原料药研发 |
| 凯莱英 |
已上市 |
多肽类药物高级中间体和原料药的研发和生产 |
| 海王生物 |
已上市 |
投资在福药扩产及多肽药品产业化等项目 |
| 信立泰 |
已上市 |
化学、多肽原料药的研发和生产 |
| 誉衡药业 |
已上市 |
多肽药物的研发及生产 |
| 丽珠集团 |
已上市 |
与中晟全肽合作研发消化、抗肿瘤等领域的多肽先导化合物 |
资料来源：公开资料
截至2020年第三季度，长春高新、凯莱英、海王生物、信立泰、丽珠集团、誉衡药业营业收入分别达63.99亿元、20.83亿元、287.5亿元、21.3亿元、79.26亿元、22.15亿元，归母净利润分别为22.60亿元、5.06亿元、2亿元、2.68亿元、14.22亿元、6.58亿元。
2017-2020年Q3我国多肽类药物主要上市企业营业收入情况（亿元）
数据来源：公司公告
2017-2020年Q3我国多肽类药物主要上市企业归母净利润情况（亿元）
数据来源：公司公告（TC）
相关行业分析报告参考《2021年中国多肽类药物市场调研报告-行业深度调研与未来规划分析》。
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