全球及中国 ADC药物 在研数量 主要企业布局 规模预测ADC药物(Antibody-drug conjugates),即抗体偶联药物,其结合了抗体和小分子药物的优点,有非常好的靶向肿瘤杀伤效果,但ADC药物的抗体部分相较于小分子药物更容易降解,且静脉注射的给药方式决定了ADC药物在全身血液中分布广泛,因此ADC药物的副作用较为明显。

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全球及中国ADC药物在研数量、主要企业布局及市场规模预测情况

字体大小: 2021-01-29 10:22  来源:中国报告网

中国报告网提示:ADC药物(Antibody-drug conjugates),即抗体偶联药物,其结合了抗体和小分子药物的优点,有非常好的靶向肿瘤杀伤效果,但ADC药物的抗体部分相较于小分子药物更容易降解,且静脉注射的给药方式决定了ADC药物在全身血液中分布广泛,因此ADC药物的副作用较为明显。

       ADC药物(Antibody-drug conjugates),即抗体偶联药物,其结合了抗体和小分子药物的优点,有非常好的靶向肿瘤杀伤效果,但ADC药物的抗体部分相较于小分子药物更容易降解,且静脉注射的给药方式决定了ADC药物在全身血液中分布广泛,因此ADC药物的副作用较为明显。

ADC药物与其他肿瘤治疗药物的对比

药物种类

常规化疗药物

小分子靶向药

单抗药物

ADC药物

特异性

副作用

较小

较小

明显

给药方式

口服

口服

静脉注射

静脉注射

肿瘤细胞耐药性

较强

相对较弱

较强

研发难度

相对较小

资料来源:公开资料整理

       ADC药物的工艺技术壁垒高,发展至今,也经过三代技术的更迭。第三代ADC药物通过小分子药物与单克隆抗体的位点特性行结合,产生DAR为2或4的ADC,从而降低药物毒性,减少未结合的抗体,提高药物的稳定性和药代动力学效率,代表药物有Polivy(已上市),Vadastuximab Talirine、IMGN779 和 MEDI4276等陆续进入到不同临床阶段。

三代ADC药物比较

 

第一代ADC

代ADC

代ADC

抗体

鼠源单抗、嵌合单抗

人源化单抗

人源单抗

连接子

不可降解,连接不稳定

可切割、不可切割

改进后的多种连接子

偶联药物

长春碱、阿霉素

MMAE、MMAF、DM1、DM4

改进后更多差异化药物

偶联位点

DAR不可控

DAR:4-8

DAR:2-4

主要方法:Thiomab 技术、ThioBridge 技术、非天然氨基酸法、酶催化法

代表药物

Mylotarg

Kadcyla、Adcetris、Besponsa

Polivy

相较上一代优点

/

靶向性/结合力提升;更强药效的药物;更低免疫原性

毒性降低;CMC稳定性高;半衰期延长;动力学改进;药物活性高,低抗原水平下的细胞活性高

缺点

药效不足;毒性/副作用强;免疫原性强;半衰期短

毒性/副作用较强;存在耐药现象;DAR均一性不强,影响CMC及临床治疗窗口(毒性与)

脱靶效应仍然存在;可开发靶点选择;抗体内化效率;潜在的耐药问题

资料来源:公开资料整理

       近年来,全球掀起ADC药物研发的热潮,目前全球已获批上市ADC药物共11款,其中国内已上市2款(Kadcyla和Adcetris)。

全球已获FDA批准上市的ADC药物梳理

序号

商品名

通用名

靶点

抗体类型

偶联药物

公司

全球首次获批时间

1

Mylotarg

Gemtuzumab ozogamicin

吉妥珠单抗奥佐米星

CD33

人源化IgG4

卡其霉素(DNA损伤剂)

辉瑞

2000(2017 年重新上市)

2

Adcetris

Brentuximab vedotin

本妥昔单抗

CD30

嵌合 IgG1

单甲基奥斯他汀E(微管抑制剂)

武田

2011

3

Kadcyla (T-DM1)

Trastuzumab emtansine

恩美曲妥珠单抗

HER2

人源化IgG1

DM1(拓扑异构酶抑制剂)

基因泰克,罗氏

2013

4

Besponsa

Inotuzumab ozogamicin

奥英妥珠单抗

CD22

人源化IgG1

卡其霉素(DNA合成抑制剂)

辉瑞

2017

5

Lumoxiti

MoxetumomabPasudotox-tdfk

帕西妥莫单抗

CD22

嵌合 IgG1

绿脓杆菌外毒素

阿斯利康

2018

6

Polivy

Polatuzumab    vedotin- piiq

泊洛妥珠单抗

CD79b

人源化IgG1

单甲基奥斯他汀E(微管抑制剂)

基因泰克,罗氏

2019

7

Padcev

Enfortumab vedotin

Nectin-4

人源化IgG1

单甲基奥斯他汀E(微管抑制剂)

Astellas SeattleGenetics

2019

8

Enhertu

Trastuzumab deruxtecan

曲妥珠单抗重组

HER2

人源化IgG1

DXd(拓扑异构酶抑制剂)

阿斯利康第一三共

2019

9

Trodelvy

Sacituzumab govitecan

TROP-2

人源化IgG1

SN-38

Immunomedics

2020

10

Blenrep

Belantamab mafodotin

BCMA

人源化IgG1

单甲基奥斯他汀F(微管抑制剂)

GSK

2020

11

Akalux

Cetuximab saratolacan

EGFR

人源化IgG1

IRDye700DX

乐天医药

2020

资料来源:公开资料整理

       根据数据,截至2020年7月,全球ADC研发药物中约 95%产品处于临床早期阶段,仅有8款处于临床3期、2 款ADC 药物处于申请上市阶段。现阶段处于临床阶段的ADC药物以癌症为主要适应症,全球在研ADC药物靶点排名前五(按在研数量计)分别为HER2、EGFR、TROP-2、PSMA和CD19。

全球在研ADC药物所处阶段分布
 
数据来源:公开资料整理

全球处于临床阶段ADC药物适应症分布
 
数据来源:公开资料整理

       ADC抗体偶联成为国内外新研发热点,因此在国外大型制药企业投资ADC研发领域的同时,国内药企也纷纷在ADC研发领域布局。目前国内上市的ADC药物仅有罗氏的KADCYLA以及武田制药的ADCETRIS,ADC研发实力相较国外制药巨头仍有不少差距,尚在追赶期。我国ADC药物研发较为领先的企业包括荣昌生物、百奥泰、东曜药业等,研发进展较快的有百奧泰的BAT8001和东曜的TAA013,已经处于临床3期阶段。

国内企业主要在研ADC药物

公司

ADC 药物

靶点

开发阶段

荣昌生物

RC48

HER2

NDA

RC88

Mesothelin

I期

RC108

C-MET

IND

RC118

未披露

IND

百奥泰

BAT8001

HER2

III期

BAT8003

TROP-2

I期

东曜药业

TAA-013

HER2

III期

浙江医药

ARX788

HER2

Phase II/III

ARX305

CD70

临床前

云顶新耀

Trodelvy

TROP-2

FDA已上市;国内Phase IIb

科伦药业

A166

HER2

I期(中美双报)

SKB264

TROP-2

I期(中美双报)

恒瑞医药

SHR-1201

HER2

I期

SHR-A1811

HER2

I期

SHR-1403

c-Met

I期

复星医药

FS-1502

HER2

I期

石药集团

DP303c

HER2

I期(中美双报)

复旦张江

抗CD30抗体交联

CD30

I期

TROP-2抗体偶联药物

TROP-2

临床前研究

HER2抗体偶联药物

HER2

临床前研究

齐鲁制药

人源化HER2单抗-DM1

HER2

Phase I

Vicineum

EpCAM

美国PhaseIII;中国临床前

上海美雅珂

MRG001

CD20

I期

MRG002

HER2

I期

MRG003

EGFR

I期

MRG004-009

未披露

3个临床前研究;3个基础研究

多禧生物

DX126-262

HER2

Phase I(中美双报)

DAC-002/JS108

TROP-2

I期

DAC-003

未披露

临床前研究

DAC-004

未披露

临床前研究

启德医药

HER

HER2

中美双报Phase I

特瑞思

TRS005

CD20

I期

嘉和生物

GB251

HER2

IND

资料来源:公开资料整理

       伴随ADC技术的不断迭代和成熟,治疗效果和作用力持续上升,并且ADC药物研发进展迅速,市场容量将持续扩大。根据预测数据,中国ADC药物行业市场规模由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元人民币,年复合增长率高达31.6%。

2020-2024年中国ADC药物行业市场规模(按销售额预测)
 
数据来源:公开资料整理(CT)

        欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
        《2021年中国ADC药物市场分析报告-行业规模现状与发展潜力评估
        《2021年中国呼吸系统药物产业分析报告-行业调查与未来商机预测

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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