2019年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增长37.8%。按注册形式区分，首次注册申请、延续注册申请及许可事项变更注册申请数量分别为1693项、5081项、2330项，分别占全部医疗器械注册申请的18.6%、55.8%、25.6%。
2019年境内第三类医疗器械注册受理共3511项，同比增长47.4%。其中，医疗器械注册申请2154项，体外诊断试剂注册申请1357项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1055项、1777项、679项，分别占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.0%、50.6%、19.3%。
2019年进口第二类医疗器械注册受理共3053项，同比增长43.7%。其中医疗器械注册申请1559项，体外诊断试剂注册申请1494项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为358项、1847项、848项，分别占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%、60.5%、27.8%。
2019年进口第三类医疗器械注册受理共2540项，同比增长20.9%。其中医疗器械注册申请2164项，体外诊断试剂注册申请376项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为280项、1457项、803项，分别占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%、57.4%、31.6%。
2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。按照注册形式区分，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1726项、4504项、2241项，分别占全部医疗器械注册数量的20.4%、53.2%、26.4%。
2019年境内第三类医疗器械注册3179项。其中，医疗器械2014项，体外诊断试剂1165项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1067项、1465项、647项，分别占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%、46.1%、20.4%。
2019年进口第二类医疗器械注册2754项。其中，医疗器械注册1521项，体外诊断试剂注册1233项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为375项、1622项、757项，分别占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%、58.9%、27.5%。
2019年进口第三类医疗器械注册2538项。其中，医疗器械注册2206项，体外诊断试剂注册332项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为284项、1417项、837项，分别占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%、55.8%、33.0%。
2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项，其中，在3月和12月审批数量达到峰值为220项。
2019年境内第三类医疗器械注册品种TOP 5分别是13无源植入器械、14注射、护理和防护器械、03神经和心血管手术器械、06医用成像器械、01有源手术器械，注册数量依次为239项、139项、90项、67项、31项。
2019年进口医疗器械注册品种TOP 5分别是06医用成像器械、17口腔科器械、13无源植入器械、22临床检验器械、03神经和心血管手术器械，注册数量依次为81项、57项、50项、41项、33项。
进口医疗器械国别方面，2019年在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位的分别是美国、德国、日本、韩国、瑞士，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%，与2018年相比变化不大。
境内第三类医疗器械分省份来看，2019年境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份分别是江苏、北京、广东、上海、浙江是，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。
2019年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项，同比增长53.4%。其中，首次、延续、许可事项变更注册数量分别为6211项、7153项、3653项，分别占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.5%、42.0%、21.5%。
从各省市注册情况看，2019年境内第二类医疗器械数量排名前三的省市分别是江苏、北京、广东，数量依次为2488项、2384项、2251项。
以上数据资料参考《2020年中国医疗器械市场分析报告-市场竞争格局与发展趋势研究》。
注册受理项目注册形式比例图
数据来源：国家药监局
2019年境内第三类医疗器械注册受理共3511项，同比增长47.4%。其中，医疗器械注册申请2154项，体外诊断试剂注册申请1357项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1055项、1777项、679项，分别占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.0%、50.6%、19.3%。
境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
数据来源：国家药监局
2019年进口第二类医疗器械注册受理共3053项，同比增长43.7%。其中医疗器械注册申请1559项，体外诊断试剂注册申请1494项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为358项、1847项、848项，分别占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%、60.5%、27.8%。
进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
数据来源：国家药监局
2019年进口第三类医疗器械注册受理共2540项，同比增长20.9%。其中医疗器械注册申请2164项，体外诊断试剂注册申请376项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为280项、1457项、803项，分别占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%、57.4%、31.6%。
进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
数据来源：国家药监局
2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。按照注册形式区分，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1726项、4504项、2241项，分别占全部医疗器械注册数量的20.4%、53.2%、26.4%。
2014-2019年国家药监局批准医疗器械注册情况
数据来源：国家药监局
2019年注册形式比例
数据来源：国家药监局
2019年境内第三类医疗器械注册3179项。其中，医疗器械2014项，体外诊断试剂1165项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1067项、1465项、647项，分别占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%、46.1%、20.4%。
境内第三类医疗器械注册形式分布
数据来源：国家药监局
2019年进口第二类医疗器械注册2754项。其中，医疗器械注册1521项，体外诊断试剂注册1233项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为375项、1622项、757项，分别占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%、58.9%、27.5%。
进口第二类医疗器械注册形式分布
数据来源：国家药监局
2019年进口第三类医疗器械注册2538项。其中，医疗器械注册2206项，体外诊断试剂注册332项。从注册形式看，首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为284项、1417项、837项，分别占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%、55.8%、33.0%。
进口第三类医疗器械注册形式分布
数据来源：国家药监局
2019年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项，其中，在3月和12月审批数量达到峰值为220项。
首次注册项目月度审批
境内第三类医疗器械注册品种排位
数据来源：国家药监局
2019年进口医疗器械注册品种TOP 5分别是06医用成像器械、17口腔科器械、13无源植入器械、22临床检验器械、03神经和心血管手术器械，注册数量依次为81项、57项、50项、41项、33项。
进口医疗器械注册品种排位
数据来源：国家药监局
进口医疗器械国别方面，2019年在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位的分别是美国、德国、日本、韩国、瑞士，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%，与2018年相比变化不大。
进口医疗器械注册国别排位
数据来源：国家药监局
境内第三类医疗器械分省份来看，2019年境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份分别是江苏、北京、广东、上海、浙江是，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。
境内第三类医疗器械注册省份排位
数据来源：国家药监局
2019年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项，同比增长53.4%。其中，首次、延续、许可事项变更注册数量分别为6211项、7153项、3653项，分别占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.5%、42.0%、21.5%。
境内第二类医疗器械注册形式比例
数据来源：国家药监局
从各省市注册情况看，2019年境内第二类医疗器械数量排名前三的省市分别是江苏、北京、广东，数量依次为2488项、2384项、2251项。
境内第二类医疗器械注册表
省份 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更注册 |
北京 |
332 |
1249 |
803 |
天津 |
103 |
174 |
118 |
河北 |
217 |
246 |
141 |
山西 |
64 |
32 |
12 |
内蒙古 |
1 |
3 |
4 |
辽宁 |
116 |
80 |
51 |
吉林 |
180 |
62 |
96 |
黑龙江 |
21 |
49 |
6 |
上海 |
167 |
593 |
159 |
江苏 |
1202 |
913 |
373 |
浙江 |
401 |
727 |
314 |
安徽 |
123 |
85 |
48 |
福建 |
60 |
85 |
32 |
江西 |
216 |
147 |
31 |
山东 |
248 |
615 |
134 |
河南 |
401 |
413 |
437 |
湖北 |
124 |
149 |
62 |
湖南 |
488 |
179 |
82 |
广东 |
875 |
875 |
501 |
广西 |
103 |
71 |
47 |
海南 |
9 |
11 |
12 |
重庆 |
290 |
114 |
47 |
四川 |
184 |
97 |
92 |
贵州 |
90 |
39 |
7 |
云南 |
65 |
11 |
4 |
西藏 |
4 |
2 |
0 |
陕西 |
59 |
76 |
22 |
甘肃 |
41 |
17 |
13 |
青海 |
19 |
1 |
2 |
宁夏 |
3 |
7 |
2 |
新疆 |
5 |
31 |
1 |
数据来源：国家药监局
各省第二类医疗器械注册数据
数据来源：国家药监局（TC）
以上数据资料参考《2020年中国医疗器械市场分析报告-市场竞争格局与发展趋势研究》。
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