我国 医疗器械 注册 进口 国产2019年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,同比增长37.8%。按注册形式区分,首次注册申请、延续注册申请及许可事项变更注册申请数量分别为1693项、5081项、2330项,分别占全部医疗器械注册申请的18.6%、55.8%、25.6%。

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2019年我国医疗器械注册数量回升 前五进口国产品占比超7成

字体大小: 2020-03-30 10:24  来源:中国报告网

中国报告网提示:2019年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,同比增长37.8%。按注册形式区分,首次注册申请、延续注册申请及许可事项变更注册申请数量分别为1693项、5081项、2330项,分别占全部医疗器械注册申请的18.6%、55.8%、25.6%。

        2019年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,同比增长37.8%。按注册形式区分,首次注册申请、延续注册申请及许可事项变更注册申请数量分别为1693项、5081项、2330项,分别占全部医疗器械注册申请的18.6%、55.8%、25.6%。

注册受理项目注册形式比例图

数据来源:国家药监局

        2019年境内第三类医疗器械注册受理共3511项,同比增长47.4%。其中,医疗器械注册申请2154项,体外诊断试剂注册申请1357项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1055项、1777项、679项,分别占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.0%、50.6%、19.3%。

境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

数据来源:国家药监局

        2019年进口第二类医疗器械注册受理共3053项,同比增长43.7%。其中医疗器械注册申请1559项,体外诊断试剂注册申请1494项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为358项、1847项、848项,分别占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%、60.5%、27.8%。

进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

数据来源:国家药监局

        2019年进口第三类医疗器械注册受理共2540项,同比增长20.9%。其中医疗器械注册申请2164项,体外诊断试剂注册申请376项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为280项、1457项、803项,分别占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%、57.4%、31.6%。

进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

数据来源:国家药监局

        2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,同比增长53.2%。按照注册形式区分,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1726项、4504项、2241项,分别占全部医疗器械注册数量的20.4%、53.2%、26.4%。

2014-2019年国家药监局批准医疗器械注册情况

数据来源:国家药监局

2019年注册形式比例

数据来源:国家药监局

        2019年境内第三类医疗器械注册3179项。其中,医疗器械2014项,体外诊断试剂1165项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为1067项、1465项、647项,分别占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%、46.1%、20.4%。

境内第三类医疗器械注册形式分布

数据来源:国家药监局

        2019年进口第二类医疗器械注册2754项。其中,医疗器械注册1521项,体外诊断试剂注册1233项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为375项、1622项、757项,分别占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%、58.9%、27.5%。

进口第二类医疗器械注册形式分布

数据来源:国家药监局

        2019年进口第三类医疗器械注册2538项。其中,医疗器械注册2206项,体外诊断试剂注册332项。从注册形式看,首次注册、延续注册、许可事项变更数量分别为284项、1417项、837项,分别占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%、55.8%、33.0%。

进口第三类医疗器械注册形式分布

数据来源:国家药监局

        2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项,其中,在3月和12月审批数量达到峰值为220项。

首次注册项目月度审批

        2019年境内第三类医疗器械注册品种TOP 5分别是13无源植入器械、14注射、护理和防护器械、03神经和心血管手术器械、06医用成像器械、01有源手术器械,注册数量依次为239项、139项、90项、67项、31项。

境内第三类医疗器械注册品种排位

数据来源:国家药监局

        2019年进口医疗器械注册品种TOP 5分别是06医用成像器械、17口腔科器械、13无源植入器械、22临床检验器械、03神经和心血管手术器械,注册数量依次为81项、57项、50项、41项、33项。

进口医疗器械注册品种排位

数据来源:国家药监局

        进口医疗器械国别方面,2019年在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位的分别是美国、德国、日本、韩国、瑞士,注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%,与2018年相比变化不大。

进口医疗器械注册国别排位

数据来源:国家药监局

        境内第三类医疗器械分省份来看,2019年境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份分别是江苏、北京、广东、上海、浙江是,占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%,与2018年相比略有增加。

境内第三类医疗器械注册省份排位

数据来源:国家药监局

        2019年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项,同比增长53.4%。其中,首次、延续、许可事项变更注册数量分别为6211项、7153项、3653项,分别占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.5%、42.0%、21.5%。

境内第二类医疗器械注册形式比例

数据来源:国家药监局

        从各省市注册情况看,2019年境内第二类医疗器械数量排名前三的省市分别是江苏、北京、广东,数量依次为2488项、2384项、2251项。

境内第二类医疗器械注册表

省份

首次注册

延续注册

许可事项变更注册

北京

332

1249

803

天津

103

174

118

河北

217

246

141

山西

64

32

12

内蒙古

1

3

4

辽宁

116

80

51

吉林

180

62

96

黑龙江

21

49

6

上海

167

593

159

江苏

1202

913

373

浙江

401

727

314

安徽

123

85

48

福建

60

85

32

江西

216

147

31

山东

248

615

134

河南

401

413

437

湖北

124

149

62

湖南

488

179

82

广东

875

875

501

广西

103

71

47

海南

9

11

12

重庆

290

114

47

四川

184

97

92

贵州

90

39

7

云南

65

11

4

西藏

4

2

0

陕西

59

76

22

甘肃

41

17

13

青海

19

1

2

宁夏

3

7

2

新疆

5

31

1

数据来源:国家药监局

各省第二类医疗器械注册数据

数据来源:国家药监局(TC)

        以上数据资料参考《2020年中国医疗器械市场分析报告-市场竞争格局与发展趋势研究》。

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