我国 仿制药 市场规模仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。长期以来,我国的制药工业都是“以仿为主”。在我国5000多家药厂中约99%厂家为仿制药企。药品在我国也是仿制药占主流,2018年仿制药在我国药品市场中占比高达63%。

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2020年我国仿制药行业市场规模持续增长 销售费用率企高

字体大小: 2020-03-16 10:15  来源:中国报告网

中国报告网提示:仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。长期以来,我国的制药工业都是“以仿为主”。在我国5000多家药厂中约99%厂家为仿制药企。药品在我国也是仿制药占主流,2018年仿制药在我国药品市场中占比高达63%。

       仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。长期以来,我国的制药工业都是“以仿为主”。在我国5000多家药厂中约99%厂家为仿制药企。药品在我国也是仿制药占主流,2018年仿制药在我国药品市场中占比高达63%。

2018年我国药品市场结构

数据来源:药监局

       2016年我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,2019年国家药监局及直属单位药品审评中心印发了多条仿制药一致性评价的政策。

2019年仿制药一致性评价主要政策

发布时间

发布机构

政策名称

政策要点

130

国家药监局

关于发布仿制药参比制剂目录(第二十批)的通告

新增327个参比制剂,首次出现国内特有规格

328

国家药监局

关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告

明确了化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

613

国家药监局

关于发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)的通告

首次包含注射剂参比制剂。新增327个参比制剂,其中注射制剂242个,占比达72%,设计88个注射剂品种

621

国家药监局药品审评中心

关于发布《国内特有品种评价建议》的通知

明确了21个国内特有品种的评价建议

85

国家药监局药品审评中心

关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知

药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作

827

国家药监局

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十二批)的通告

新增495个参比制剂,其中注射剂占近一半共229个,设计82个品种

1015

国家药监局

国家药监局综合司公开征求《化学药品这书籍仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见

《技术要求》对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性、特殊注射剂/改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求

115

国家药监局药品审评中心

化学药品注射剂和仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)

参照国内外特殊注射剂相关法规和技术要求制定,包括总体考虑、药学研究、非临床研究、临床研究四个部分

1224

国家药监局

国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告

旨在进一步规范和提高预防用疫苗(以下简称疫苗)临床研发水平,加强疫苗质量安全监管

数据来源:药监局

       2017-2019年我国已上市仿制药一致性评价受理总数增长明显,2019年,仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个,同比增加69.61%。通过的受理号数为237个,同比增加111.61%。此外,我国仿制药在2019年总体申报受理中的占比较2018年有所降低,但是依然是受理号中占比最大的子项,仿制药市场还是较为乐观。

2019年我国仿制药一致性评价受理及通过号药品情况

数据来源:药监局

2015-2019年11月我国仿制药、新药、进口药申报受理占比

数据来源:药监局

       2019年我国仿制药一致性评价受理号中,阿莫西林胶囊最多,受理号数量为47个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为42个。

2019年我国仿制药一致性评价受理中药品受理情况

序号

药品名称

受理号数

通过受理号数

通过企业数

1

阿莫西林胶囊

47

11

9

2

苯磺酸氨氯地平片

42

14

14

3

盐酸二甲双胍片

37

14

14

4

注射用头孢曲松钠

34

0

0

5

蒙脱石散

23

12

12

6

盐酸雷尼替丁胶囊

22

1

1

7

头孢氨苄胶囊

22

9

5

8

对乙酰氨基酚片

20

4

4

9

盐酸氨溴索注射液

20

0

0

10

卡托普利片

19

5

5

数据来源:药监局

       目前共有473家企业一致性评价品种进入受理,其中,齐鲁制药有限公司受理号最多达55个;其次是四川科伦药业股份有限公司,受理号达到37个;江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业受理号均为34个,排名第三。

2019年各企业仿制药一致性评价受理号排行TOP 10

数据来源:药监局

       中国的仿制药与专利药相比,虽然仿制药市场体量大,但是专利药占售价高的上风,市场规模仍高出仿制药。加上在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下,仿制药行业洗牌即将到来。预计2020年我国仿制药市场规模将达1520亿美元,专利药市场规模将达1784亿美元。

2013-2020年我国仿制药和专利药市场规模对比(单位:亿美元)

数据来源:中国医药行业协会

       与国际仿制药企相比,国内仿制药企的销售费用率明显居高。国际仿制药企业的销售费用率多在15-20%,而国内企业的销售费用率多在30-40%。造成国内仿制药企销售费用率高的主要原因在于,早期药品定价和支付主体不一、公立医院在药品销售端占据垄断地位以及医生约束机制缺乏,造成中国药品特色销售成本占药企销售费用比重约75%。因而,成本企高使仿制药企最终以高药价转嫁到销售终端,国内仿制药售价自然高出国际。

国际仿制药企业与国内仿制药企业销售费用率对比

数据来源:中国医药行业协会

中国特色销售成本占销售费用约75%

数据来源:中国医药行业协会(TC)

       以上数据资料参考《2020年中国仿制药市场分析报告-市场竞争格局与发展趋势研究》。

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