狂犬病发病死亡人数逐年减少 2020年我国狂犬病疫苗行业批签发量不断下降

序号

时间

事件

涉及疫苗

1

2004年6月

江苏宿迁市妇幼保健所从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共6000余支，调查发现疫苗储存存在重大问题。

多种疫苗

2

2005年6月

安徽泗县大庄镇防保所未经批准，组织对19所中小学2500名学生接种甲肝疫苗，接种后216人出现异常反应，1人死亡。

甲肝疫苗

3

2006年12月

黑龙江吕某以生理盐水冒充狂犬疫苗，以0.6元的成本获取暴利。

狂犬病疫苗

4

2009年2月

大连金港安迪生物制品有限公司在狂犬病疫苗中违法添加核酸物质，疗效最低的只有合格疫苗的49%，超过3万份不合格疫苗已被使用。

狂犬病疫苗

5

2009年12月

江苏延申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗产过程中有意掺入一种不易发觉的添加物，使得出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。

狂犬病疫苗

6

2009年12月

广西一名男童被狗咬伤后接种狂犬疫苗，但仍然在21天后发病死亡，后查明狂犬疫苗为开水兑药制造的假疫苗。

狂犬病疫苗

7

2010年3月

山西近百名儿童注射乙肝疫苗后或死或残。

乙肝疫苗

8

2013年11月

近20名婴儿在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡，食药监局、国家卫计委要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙肝疫苗，之后两部门联合发布调查结果:未现疫苗质量问题，死亡病例与接种疫苗无关。

乙肝疫苗

9

2016年3月

山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

多种二类疫苗

10

2018年7月

长生生物狂犬疫苗生产流程违规，百白破疫苗效价不达标。

狂犬病疫苗、百白破疫苗

环节

具体内容

研制管理

疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

生产准人管理

从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法一般要求之外，还应该符合行业发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。

过程控制

要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

流通和配送管控

疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时地检测、记录温度，以保证疫苗质量。

处罚

规定生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。