我国 狂犬病疫苗 行业 批签发量近年来,我国疫苗安全事故频频发生,行业监管失守较为严重。从发生的这些疫苗安全事故中,我们发现狂犬病疫苗是重灾区,且安全事件多发生在生产、流通环节,偶尔有接种不良反应事件。

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狂犬病发病死亡人数逐年减少 2020年我国狂犬病疫苗行业批签发量不断下降

字体大小: 2020-02-27 09:47  来源:中国报告网

中国报告网提示:近年来,我国疫苗安全事故频频发生,行业监管失守较为严重。从发生的这些疫苗安全事故中,我们发现狂犬病疫苗是重灾区,且安全事件多发生在生产、流通环节,偶尔有接种不良反应事件。

        近年来,我国疫苗安全事故频频发生,行业监管失守较为严重。从发生的这些疫苗安全事故中,我们发现狂犬病疫苗是重灾区,且安全事件多发生在生产、流通环节,偶尔有接种不良反应事件。
 
近年来疫苗安全事件梳理

序号

时间

事件

涉及疫苗

1

2004年6月

江苏宿迁市妇幼保健所从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共6000余支,调查发现疫苗储存存在重大问题。

多种疫苗

2

2005年6月

安徽泗县大庄镇防保所未经批准,组织对19所中小学2500名学生接种甲肝疫苗,接种后216人出现异常反应,1人死亡。

甲肝疫苗

3

2006年12月

黑龙江吕某以生理盐水冒充狂犬疫苗,以0.6元的成本获取暴利。

狂犬病疫苗

4

2009年2月

大连金港安迪生物制品有限公司在狂犬病疫苗中违法添加核酸物质,疗效最低的只有合格疫苗的49%,超过3万份不合格疫苗已被使用。

狂犬病疫苗

5

2009年12月

江苏延申生物科技股份有限公司在狂犬疫苗产过程中有意掺入一种不易发觉的添加物,使得出厂疫苗在一般检测时达标,但实际效用却大大降低。

狂犬病疫苗

6

2009年12月

广西一名男童被狗咬伤后接种狂犬疫苗,但仍然在21天后发病死亡,后查明狂犬疫苗为开水兑药制造的假疫苗。

狂犬病疫苗

7

2010年3月

山西近百名儿童注射乙肝疫苗后或死或残。

乙肝疫苗

8

2013年11月

近20名婴儿在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡,食药监局、国家卫计委要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙肝疫苗,之后两部门联合发布调查结果:未现疫苗质量问题,死亡病例与接种疫苗无关。

乙肝疫苗

9

2016年3月

山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

 

多种二类疫苗

10

2018年7月

长生生物狂犬疫苗生产流程违规,百白破疫苗效价不达标。

狂犬病疫苗、百白破疫苗

资料来源:公开资料整理

         由于2018年长春长生生物疫苗事件的发生,导致我国疫苗行业整体出现下滑。其后,国家层面发布了《中华人民共和国疫苗管理法》,这是我国首次将疫苗行业的监管上升到立法层面,不仅加大了疫苗行业的监管力度,也再次提高了行业的准入门槛。

《中华人民共和国疫苗管理法》五大严管环节内容

环节

具体内容

研制管理

疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

生产准人管理

从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法一般要求之外,还应该符合行业发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。

过程控制

要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

流通和配送管控

疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,而且能够做到实时地检测、记录温度,以保证疫苗质量。

处罚

规定生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

资料来源:公开资料整理

        狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病,其主要是通过破损的皮肤或粘膜侵入人体,临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等症状。我国狂犬病的发病人数与死亡人数均处于全球前列,不过近年来我国狂犬病发病人数及死亡人数均呈现出下降态势。据卫计委统计数据显示,2011年我国狂犬病发病人数为1917人,2018年发病人数已下降至443人;2011年我国狂犬病死亡人数为1879人,2018年死亡人数已下降至426人。

2011-2018年我国狂犬病发病人数统计

数据来源:卫计委

2011-2018年我国狂犬病死亡人数统计

数据来源:卫计委

        狂犬病疫苗是人被动物咬伤后接种的狂犬疫苗和抗狂犬病血清,目前狂犬病疫苗由多家生产企业生产,主要细胞系有Vero细胞、地鼠肾细胞、人二倍体细胞、鸡胚细胞。自2017年来,我国狂犬病疫苗的批签发量便呈现出下降趋势,批签发数量由2017年的7865.8万支降低到2019年的5566万支;2020年1月我国狂犬病疫苗合计批签发209.82万支,同比下降66.07%。这主要与部分企业停产及行业监管趋严后企业排产趋于保守有关,预计2020年将继续延续紧缺状态。

2011-2020年1月中国狂犬病疫苗批签发量

数据来源:中检院

        从我国各品规狂犬病疫苗的批签发情况来看:2020年1月狂犬病疫苗批签发209.82万支,其中成大生物Vero细胞(0.5ml)的批签发量最多,为145.26万支,占比69%;其次是康华生物生产的人二倍体细胞,批签发量为37.39万支,占比18%;远大生物的地鼠肾细胞及雅立峰生物的Vero细胞(1ml)批签发分别为14.19、12.98万支,分别占比7%、6%。

2020年1月各品规狂犬病疫苗批签发占比

数据来源:中检院

2020年1月各企业狂犬病疫苗批签发占比

数据来源:中检院(LSM)

        以上数据资料参考《
2019年中国狂犬病疫苗行业分析报告-市场现状调查与发展前景预测》。


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