中国报告网提示：核酸诊断是用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA，反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种，前者用于诊断基因有无病变，后者用于诊断有无病原体感染。
| 类型 |
内容 |
| 传染性疾病 |
HPV、沙眼衣原体、淋球菌、升至衣原体、新型甲型H1N1流感病毒、甲型流感、乙型流感、分枝杆菌、肺炎支原体等 |
| 感染性疾病 |
柯萨奇病毒、肠道病毒、幽门螺旋杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、酵母菌等 |
| 遗传性疾病 |
遗传性耳聋基因、β-地中海贫血基因、α-地中海贫血基因、Y染色体微缺失等 |
| 肿瘤 |
白血病相关融合基因、胃癌甲基化基因、乳腺癌TOP2A基因等 |
| 用药指导 |
结核分枝杆菌耐药基因、乙型肝炎病毒耐药基因、肠癌耐药突变基因等 |
2019-nCov新型冠状病毒疑似患者的确诊主要通过核酸检测实现，具有以下病原学证据之一的患者确诊为新冠病毒感染：一是呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；二是呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
目前国内已有7家企业的核酸检测试剂盒已经获批上市，合计产能达到77万人份/天。从获批制造商来看，大多是国内老牌的分子诊断行业，拥有的品控体系较为可靠以及生产体系较为成熟。从技术平台来看，多数产品使用的是荧光PCR平台。
| 公司 |
产品 |
审批情况 |
| 上海伯杰医疗科技有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
| 上海之江生物科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
| 华大生物科技（武汉）有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
已审批 |
| 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
|
| 上海捷诺生物科技有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
| 圣湘生物科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
| 中山大学达安基因股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
已审批 |
| 广州万孚生物技术股份有限公司 |
胶体金免疫层析法2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂 |
审批中 |
| 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
审批中 |
|
| 美康生物科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
审批中 |
| 西陇科学股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RT-PCR法） |
审批中 |
| 上海透景生命科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法） |
审批中 |
| 迪安诊断技术集团股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
审批中 |
| 北京热景生物技术股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
仅为科学研究类产品，无需取得产品注册证 |
| 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
仅为科学研究类产品，无需取得产品注册证 |
| 广东凯普生物科技股份有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
审批中 |
| 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Senger测序法） |
审批中 |
根据中国工信部统计，全国2019-nCoV核酸检测试剂盒产能约为77万人份/天，以全国的供货量分布在70万人份到770万人份之间、试剂盒价格区间为100-350元为假设值进行估算，全国（2019-nCoV）核酸检测试剂盒销量弹性测试，单品的市场收入达到约5-20亿元的规模。
| 单位 |
销售量（万人份） |
|||||||||||
| 营业收入（亿元） |
70 |
140 |
210 |
280 |
350 |
420 |
490 |
560 |
630 |
700 |
770 |
|
| 销售单价（元） |
100 |
0.7 |
1.4 |
2.1 |
2.8 |
3.5 |
4.2 |
4.9 |
5.6 |
6.3 |
7 |
7.7 |
| 150 |
1.05 |
2.1 |
3.15 |
4.2 |
5.25 |
6.3 |
7.35 |
8.4 |
9.45 |
10.5 |
11.55 |
|
| 200 |
1.4 |
2.8 |
4.2 |
5.6 |
7 |
8.4 |
9.8 |
11.2 |
12.6 |
14 |
15.4 |
|
| 250 |
1.75 |
3.5 |
5.25 |
7 |
8.75 |
10.5 |
12.25 |
14 |
15.75 |
17.5 |
19.25 |
|
| 300 |
2.1 |
4.2 |
6.3 |
8.4 |
10.5 |
12.6 |
14.7 |
16.8 |
18.9 |
21 |
23.1 |
|
| 350 |
2.45 |
4.9 |
7.35 |
9.8 |
12.25 |
14.7 |
17.15 |
19.6 |
22.05 |
24.5 |
26.95 |
|
以武汉市为例，对湖北省核酸检测的通量进行估算，目前武汉核酸检测机构为35家，每天检测能力达到约6000-8000人份/天，取中间值7000人份/天计算，湖北省地区的定点核酸检测医疗机构为97家，按平均每家机构检测量200人份/天，湖北省每日可检测人数达到19400人份/天，比较湖北地区的存量疑似病例数量，基本可以满足医疗需求。
| 指标 |
数量 |
| 武汉市核酸检测机构（家） |
35 |
| 武汉市每日检测人数（人份/天） |
7000 |
| 平均每家机构检测产能（人份/天） |
200 |
| 湖北省核酸检测机构（家） |
97 |
| 湖北省每日可检测人数（人份/天） |
19400 |
突发重大传染性疫情，国内仍存在不小的病患确诊压力，主要在于PCR检测耗时长、设备自动化程度不高、核酸检测量受到分析仪和分析人员数量的制约，以及配备PCR实验室的亿元较少，迅速开展核酸检测的基础较为薄弱，此时，临床快速诊断的刚性需求更加凸显，尤其是核酸诊断 POCT 产品的需求催生。与PCR检测比较，POCT产品使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便，对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。
| 实验室检测 |
POCT |
|
| 检测时间 |
一般较慢 |
相对较快 |
| 样本处理 |
一般需要 |
不需要 |
| 样本鉴定 |
需分离血清、血浆 |
全血，较简单 |
| 耗材 |
较少 |
较多 |
| 检测仪 |
校准频繁、复杂 |
校准简单、不频繁 |
| 操作者 |
专人检测 |
一般人员 |
| 成本 |
较低 |
较高 |
| 准确度 |
高 |
低 |
| 应用场景 |
检验科等少量场景 |
医院、家庭、移动医疗等 |
近年来，在国家的政策扶持和市场需求不断释放等因素的刺激下，我国POCT市场维持高速增长，尤其是进入2013年后，随着技术的完善，增速保持在20%以上。2018年我国POCT市场规模达14.3亿美元，同比增长24%。TC
以上数据资料参考《2020年中国第三方医学诊断市场分析报告-行业格局现状与投资前景研究》。
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中国报告网提示：核酸诊断是用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA，反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种，前者用于诊断基因有无病变，后者用于诊断有无病原体感染。
