我国 医学诊断 通量供应核酸诊断是用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA,反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

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2020年我国医学诊断行业通量供应提升 POCT刚性需求强化

字体大小: 2020-02-14 16:05  来源:中国报告网

中国报告网提示:核酸诊断是用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA,反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

        核酸诊断是用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA,反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

核酸分子检测种类/项目

类型

内容

传染性疾病

HPV、沙眼衣原体、淋球菌、升至衣原体、新型甲型H1N1流感病毒、甲型流感、乙型流感、分枝杆菌、肺炎支原体等

感染性疾病

柯萨奇病毒、肠道病毒、幽门螺旋杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、酵母菌等

遗传性疾病

遗传性耳聋基因、β-地中海贫血基因、α-地中海贫血基因、Y染色体微缺失等

肿瘤

白血病相关融合基因、胃癌甲基化基因、乳腺癌TOP2A基因等

用药指导

结核分枝杆菌耐药基因、乙型肝炎病毒耐药基因、肠癌耐药突变基因等

资料来源:卫健委

        2019-nCov新型冠状病毒疑似患者的确诊主要通过核酸检测实现,具有以下病原学证据之一的患者确诊为新冠病毒感染:一是呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性;二是呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

2019-nCov新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准
 
资料来源:公开资料

2019-nCov新型冠状病毒的检验流程
 
资料来源:公开资料整理

        目前国内已有7家企业的核酸检测试剂盒已经获批上市,合计产能达到77万人份/天。从获批制造商来看,大多是国内老牌的分子诊断行业,拥有的品控体系较为可靠以及生产体系较为成熟。从技术平台来看,多数产品使用的是荧光PCR平台。

新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒审批情况

公司

产品

审批情况

上海伯杰医疗科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

上海之江生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

华大生物科技(武汉)有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

已审批

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

上海捷诺生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

圣湘生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

中山大学达安基因股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

已审批

广州万孚生物技术股份有限公司

胶体金免疫层析法2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂

审批中

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

审批中

美康生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

审批中

西陇科学股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RT-PCR法)

审批中

上海透景生命科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)

审批中

迪安诊断技术集团股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

审批中

北京热景生物技术股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

仅为科学研究类产品,无需取得产品注册证

江苏硕世生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

仅为科学研究类产品,无需取得产品注册证

广东凯普生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

审批中

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(Senger测序法)

审批中

资料来源:NMPA

        根据中国工信部统计,全国2019-nCoV核酸检测试剂盒产能约为77万人份/天,以全国的供货量分布在70万人份到770万人份之间、试剂盒价格区间为100-350元为假设值进行估算,全国(2019-nCoV)核酸检测试剂盒销量弹性测试,单品的市场收入达到约5-20亿元的规模。

全国(2019-nCoV)核酸检测试剂盒销量弹性测试

单位

销售量(万人份)

营业收入(亿元)

70

140

210

280

350

420

490

560

630

700

770

销售单价(元)

100

0.7

1.4

2.1

2.8

3.5

4.2

4.9

5.6

6.3

7

7.7

150

1.05

2.1

3.15

4.2

5.25

6.3

7.35

8.4

9.45

10.5

11.55

200

1.4

2.8

4.2

5.6

7

8.4

9.8

11.2

12.6

14

15.4

250

1.75

3.5

5.25

7

8.75

10.5

12.25

14

15.75

17.5

19.25

300

2.1

4.2

6.3

8.4

10.5

12.6

14.7

16.8

18.9

21

23.1

350

2.45

4.9

7.35

9.8

12.25

14.7

17.15

19.6

22.05

24.5

26.95

数据来源:工信部

        以武汉市为例,对湖北省核酸检测的通量进行估算,目前武汉核酸检测机构为35家,每天检测能力达到约6000-8000人份/天,取中间值7000人份/天计算,湖北省地区的定点核酸检测医疗机构为97家,按平均每家机构检测量200人份/天,湖北省每日可检测人数达到19400人份/天,比较湖北地区的存量疑似病例数量,基本可以满足医疗需求。

湖北省每日可进行核酸检测的人数估计

指标

数量

武汉市核酸检测机构(家)

35

武汉市每日检测人数(人份/天)

7000

平均每家机构检测产能(人份/天)

200

湖北省核酸检测机构(家)

97

湖北省每日可检测人数(人份/天)

19400

数据来源:公开资料

        突发重大传染性疫情,国内仍存在不小的病患确诊压力,主要在于PCR检测耗时长、设备自动化程度不高、核酸检测量受到分析仪和分析人员数量的制约,以及配备PCR实验室的亿元较少,迅速开展核酸检测的基础较为薄弱,此时,临床快速诊断的刚性需求更加凸显,尤其是核酸诊断 POCT 产品的需求催生。与PCR检测比较,POCT产品使用的标本简单、无需处理,产品校准简便,检测仪器轻便,对检测人员专业性要求低,但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。

重大传染性疫情中快速检测手段的必要性
POCT与实验室检测的具体操作情况对比

实验室检测

POCT

检测时间

一般较慢

相对较快

样本处理

一般需要

不需要

样本鉴定

需分离血清、血浆

全血,较简单

耗材

较少

较多

检测仪

校准频繁、复杂

校准简单、不频繁

操作者

专人检测

一般人员

成本

较低

较高

准确度

应用场景

检验科等少量场景

医院、家庭、移动医疗等

资料来源:公开资料整理

        近年来,在国家的政策扶持和市场需求不断释放等因素的刺激下,我国POCT市场维持高速增长,尤其是进入2013年后,随着技术的完善,增速保持在20%以上。2018年我国POCT市场规模达14.3亿美元,同比增长24%。TC

中国 POCT 应用场景的生命周期
 
资料来源:公开资料

2008-2018年中国 POCT 检测市场规模增长情况
 
数据来源:卫健委

        以上数据资料参考《2020年中国第三方医学诊断市场分析报告-行业格局现状与投资前景研究》。

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中国报告网提示:核酸诊断是用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA,反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

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