2019年中国促排卵药物发展趋势：国产重组促卵泡素进口替代空间广阔

2019-09-23 00:59

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根据中国人口协会、国家计生委2010年《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国不孕不育率从20年前的2.5%~3%攀升到12.5%~15%，2010年不孕症患者人数超4000万。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数每年还在不断增加，2018年我国不孕症患者人数约为5000万，其中有约40-50%为女性因素（中国人口协会、卫健委）。不孕女性中约20%的病因属于排卵异常，需要使用促排卵药物诱发排卵，测算此类患者约有450万人，按照30%渗透率，每年每人3700-6500元费用计算，我国促卵泡素潜在市场空间为150-263亿元。

女性不孕症病因分析

数据来源：中国医药协会

排卵机理

信息来源：公开资料整理

辅助生殖领域用药概览

项目	降调节	启动排卵	诱发排卵
用药	GnRH长效激动剂3.75mg；肌注1次	uFSH/rFSH；150-300IU/d,连续10天	绒促性素5000-10000IU；2次
价格（元）	1400	3700（尿源）/6500（重组）	108（尿源）/215（重组）
市场规模预计	14001..5（亿育龄女性）10%（不孕率）	3700-65003次3.3（亿育龄男女）	108-2151..5（亿育龄女性）10%
	10%（渗透率）2次	15%（不孕率）45%（女性原因）20%（排卵异常占比）30%渗透率	（不孕率）10%（渗透率）3次
	（促排卵次数）=31亿	（促排卵次数）=150-263亿	（促排卵次数）=4.9-9.8亿

信息来源：观研天下整理

促卵泡素是目前最重要的辅助生殖药品，目前市场上的助孕药物主要有促卵泡激素、西曲瑞克、曲普瑞林、促黄体激素、尿促性素等，促卵泡素的市场占比超过80%，占据核心地位。

2018年重点城市医院助孕市场产品占比

数据来源：中国医药协会

参考观研天下发布《2019年中国医药行业分析报告-行业深度调研与发展趋势预测》

婚龄育龄后推，不孕不育率升高导致辅助生殖需求增长。从婚育情况看，20年内的整体生育率变化不大，但不孕不育率更高的高龄产妇人群（35岁以上）占比显著提高，选择辅助生殖人数大幅增加，带动辅助生殖相关药品快速增长。对于男方原因不育的夫妇，女方也需要使用促排卵药物以获得更多卵子供试管婴儿手术使用。

分年龄段育龄妇女生育率

数据来源：中国医药协会

二胎政策全面放开促进二胎生育需求。2000年以来一孩生育率逐年呈下降趋势，二孩及以上生育率保持平稳的低水平。2013年首次放开二胎政策，一胎生育率和二胎生育率有平缓上升的趋势。2015年二胎政策全面放开后，生育需求全面增长，二孩生育率大幅上升，已超过一孩生育率，截至2017年，整体生育率为4.7%。二胎需求的大幅增长有望为助孕药带来巨大的市场增量。

不同孩次生育率

数据来源：中国医药协会

国内促卵泡素主要有两种，尿促卵泡素与重组促卵泡素。尿促卵泡素原料为绝经妇女尿液，纯度和患者接受度低于重组促卵泡素，但因为其价格相对较低，占据了约25%的市场。重组促卵泡素则采用基因工程技术，技术门槛高，纯度和患者接受程度高。近年尿促卵泡素于重组促卵泡素市场占比相对稳定呈，PDB数据显示2018Q3重组促卵泡素市场份额为74.28%。

尿促卵泡素（u-FSH）与重组促卵泡素（r-FSH）的区别

区别	来源	技术水平	纯化程度	患者接受度	费用
u-FSH	绝经妇女尿液	中等	FSH>95%,含微量LH蛋白	一般	全自费
r-FSH	基因工程	高	FSH>99%,不含微量LH蛋白	高	全自费

信息来源：观研天下整理

国产促卵泡素主要为尿促卵泡素，生产厂家为丽珠集团。在2015年金赛上市促卵泡素之前，重组促卵泡素市场全部由国外厂商占据，其中默克雪兰诺为龙头企业，整体促卵泡素市场份额稳定在58%左右。与进口重组促卵泡素相比，金赛产品价格仅为竞品的16%-40%，性价比优势明显，目前市占率仅3%，进口替代空间巨大。

样本医院尿促卵泡素与重组促卵泡素销售额占比

数据来源：中国医药协会

促卵泡素主要生产者样本医院市场份额

数据来源：中国医药协会

国内已上市促卵泡素产品对比

产品	厂商	类型	上市年份	平均中标单价/元
注射用重组人促卵泡素	金赛药业	重组-α、β	2015	238.14
果纳芬（重组人促卵泡注射液）	Merck（默克雪兰诺）	重组-α	2004	1487.51
普利康（重组促卵泡素β注射液）	MSD（默沙东）	重组-β	2006	549.66
Follistim	Organon（欧加农）	重组-β	2005	549.66
丽申宝	丽珠集团	尿源提取	2005	123.03