中国 疫苗行业 竞争格局 一、 疫苗行业的相关政策 疫苗行业相关政策一览表 法规名称 文号 发文单位 生效时间

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2019年中国疫苗行业竞争格局:惠氏、诺华制药等5家药企占据全球约85%市场份额

字体大小: 2019-08-02 09:21  来源:中国报告网

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       一、 疫苗行业的相关政策

疫苗行业相关政策一览表

法规名称

文号

发文单位

生效时间

主要内容

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

卫生部令第79

卫生部

20113

国家对药品生产各环节实行质量管理规范认证制度,加强药品质量安全控制

《医疗器械监督管理条例》(2017年修正)

国务院令第680

国务院

20146

对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第4

国家食品药品监督管理总局

201410

规范医疗器械的注册与备案,保证医疗器械的安全、有效。

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6

国家食品药品监督管理总局

201410

规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,明确医疗器械中说明书以及标签的正确使用方式。

《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)

国家食品药品监督管理总局令第7

国家食品药品监督管理总局

201410

加强医疗器械生产的监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

《医疗器械经营监督管理办法》(2017年修正)

国家食品药品监督管理总局令第8

国家食品药品监督管理总局

201410

加强对医疗器械经营的监督管理,规范医疗器械经营行为。

《医疗器械经营质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局公告2014年第58

国家食品药品监督管理总局

201412

加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。

《医疗器械生产质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局公告2014年第64

国家食品药品监督管理总局

201412

加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。

《疫苗流通和预防接种管理条例》

国务院令第668

国务院

20164

规定了对疫苗流通、预防接种的监督管理工作

《药品经营质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第28

国家食品药品监督管理总局

20167

国家对药品流通环节实行质量管理规范认证制度,加强药品质量安全控制

《体外诊断试剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第30

国家食品药品监督管理总局

20171

对体外诊断试剂实行分类注册管理,并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。

《生物制品批签发管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第39

国家食品药品监督管理总局

20182

每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度


信息来源:观研天下整理

       二、疫苗行业市场状况

       1、全球疫苗行业概况

       疫苗作为目前人类预防疾病经济、有效的武器。随着全球经济的发展和民众对防疫的重视程度日益提高,全球疫苗行业发展速度较快。2017年,全球疫苗市场规模已超过270亿美元,达到276.82亿美元。其中,儿童疫苗市场规模超过160亿美元,达167亿美元,主要是受辉瑞肺炎球菌等新型疫苗的驱动;成人疫苗市场规模达到110亿美元,主要是由于流感疫苗等驱动。

2010-2018年全球疫苗市场规模及增长情况
 

数据来源:中国医药协会

       区域分布来看,目前,美国依旧是全球最大的疫苗市场,2017年市场规模占比高达32.13%;其次是欧洲,所占比重也接近三成,约为29.87%;欧美两大市场合计比重超过60%,其余国家占比均不足8%。

2017年全球疫苗行业市场区域分布(单位:%)
 

数据来源:中国医药协会

       参考观研天下发布《2019年中国疫苗行业分析报告-行业运营态势与发展商机研究

       2017年,全球成人疫苗市场中,流感疫苗占比40.34%,宫颈癌疫苗销售额占比22.73%,肝炎疫苗销售额占比15.36%,肺炎疫苗占比11.45%,以上四大疫苗产品合计占到89.88%;儿童疫苗产品主要有肺炎疫苗、联合疫苗、水痘疫苗、肝炎疫苗、麻腮风疫苗等,其中肺炎疫苗的占比最大。

2017年全球成人疫苗市场规模产品分布(单位:%)
 

数据来源:中国医药协会

       2、我国疫苗行业状况

       我国是世界第三大疫苗市场。我国疫苗市场由一类疫苗(免疫规划)市场和二类疫苗(自费)市场两部分构成,一类疫苗由政府采购,价格低廉,利润不高,主要针对儿童,由国家免费提供,市场规模稳定;二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择,自费接种的疫苗,该类疫苗价格相对较高,利润也较高。

       随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发,国内疫苗市场产品结构逐渐完善,中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证,国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大。

       由于受2016年山东疫苗案和2018年长春长生疫苗事件的影响,2016年和2018年疫苗批签发数量较其他年度有所下降。2016年全国疫苗批签发总量79,451万人份,2017年全国疫苗批签发总量85,327万人份,同比上升7.40%,2018年全国疫苗批签发总量80,175万人份,同比下降6.04%。

2016-2018年我国一、二类疫苗批签发量
 

数据来源:中国医药协会

2016-2018年我国疫苗批签发总量及增长率
 

数据来源:中国医药协会

       关于疫苗行业的政策监管均十分严格,这导致行业壁垒较高,加上疫苗研发风险大,行业具有技术、资金密集度高的特点,大型企业无论在大规模生产技术、质量控制体系,还是疫苗产品升级换代上都明显领先业内。

       1)乙肝疫苗

       以乙肝疫苗为例,乙肝疫苗是国内疫苗的重要产品,包括一类疫苗和二类疫苗。根据中检院数据,2018年乙肝疫苗批签发约7140.17万瓶,主要生产企业有GSK、华北制药金坦、大连汉信、北京天坛、华兰生物、深圳康泰等。2018年,深圳康泰、大连汉信、华北制药金坦市占率位列前三,分别达43.61%、33.65%、15.95%,合计比重高达92.76%。

2018年中国乙肝疫苗生产企业批签发市占率(单位:%)
 

数据来源:中国医药协会

       2)狂犬疫苗

       2018年,我国狂犬疫苗合计批签发7546万支。2018年辽宁成大的批签发占比为24.26%,排在第二是广州诺诚生物制品股份有限公司,占比是13.91%;第三为宁波荣安生物药业有限公司,占比为11.64%。前七大生产企业市占率超过73.89%。

2018年中国狂犬疫苗生产企业批签发市占率(单位:%)
 

数据来源:中国医药协会

       3)水痘疫苗

       水痘疫苗同样如此,2018年水痘疫苗批签发略超历年水平,2018年我国水痘疫苗批签发量为1956万剂,其中百克生物批签发650.74万剂,占比33.27%,长春生物批签发411万剂,占比21.01%,长春祈健批签发328.1万剂,占比16.77%,上海所批签发528.6万剂,占比27.02%。

2018年中国水痘疫苗生产企业批签发市占率(单位:%)
 

数据来源:中国医药协会

       三、行业竞争格局和市场化程度

       1、国际市场竞争格局和市场化程度

       全球疫苗市场集中度非常高。目前全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有20家企业,其中大的5家跨国企业分别是葛兰素史克、赛诺菲—巴斯德、默克公司、惠氏制药、诺华制药,它们占据了全球约85%的市场份额。

       2、国内市场竞争格局和市场化程度

       免疫规划疫苗中第一类疫苗,由政府免费提供。由于第一类疫苗的特殊性质,其定价较低,垄断程度高,毛利率低。因此,一类疫苗市场主要由国有企业供给。2018年,一类疫苗批签发量为5.78亿人份,国有企业第一类疫苗批签发量占国内一类疫苗批签发量的80.36%,是民营企业和外资企业占比总和的4.09倍。

       相比于欧美发达国家,中国疫苗市场企业多且同质化,大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发,新疫苗研发能力弱。而美国市场主要由默克、诺华、辉瑞等制药巨头垄断,创新能力强。接种率方面,中国一类疫苗因为政府支付的原因接种率高达99%以上,高于美国;而二类疫苗因为消费者自费,同时保险覆盖率低,因此接种率较低。

中美疫苗行业特征对比

比较项

美国

中国

主要支付方

政府、保险公司

一类疫苗由政府支付,二类疫苗由消费者自行支付

接种率

一类疫苗达到90%以上,二类疫苗一般为20%-30%

一类疫苗高达99%以上,二类疫苗较低

保险覆盖情况

主要生产企业

默克、诺华、辉瑞等寡头垄断

中生集团、智飞生物、天坛生物、华兰生物等40家以上

市场竞争特点

寡头垄断

一类疫苗由国企主导,二类疫苗企业多为民营企业且同质化竞争激烈

创新能力


信息来源:观研天下整理

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