新药研发 临床阶段 新药全球的药物研发正在逐渐升温,这主要基于在过去几年里,癌症、糖尿并认知障碍和炎症等疾病治疗领

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2019年全球新药研发投入不断攀升 临床阶段新药增长明显

字体大小: 2019-08-16 09:09  来源:中国报告网

中国报告网提示:全球的药物研发正在逐渐升温,这主要基于在过去几年里,癌症、糖尿并认知障碍和炎症等疾病治疗领

        全球的药物研发正在逐渐升温,这主要基于在过去几年里,癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成,以及人们对传统商业模式(重视仿制药品,而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等重要因素的影响。

        参考观研天下发布《2019年中国创新药行业分析报告-行业深度调研与发展趋势预测

        据统计,2018年全球医药研发费用已达到150.8亿美元,随着新药研发成本的不断攀升,全球医药研发投入预计在2021年将达到1600亿美元。

2012-2021年全球医药研发费用统计及预测情况
 
数据来源:全球药研新动态

        据数据统计,在2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况中,新分子实体药物从临床Ⅰ期到获批上市的成功率仅为6.2%,生物制品类药物的成功率为11.5%,略高于新分子实体。

新药研发各阶段成功率(%)
 
数据来源:全球药研新动态

        从2001-2018年数据看,全球在研新药数量保持持续增长态势,尤其是2012年以来,全球在研新药数量呈现明显增长势头。然而需要特别注意的是,虽然2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%,但近两年增速逐年放缓。根据最新数据,截至2018,全球在研新药数量为15267个。

2011-2018年全球在研新药数量统计情况
 
数据来源:全球药研新动态

        通过对比2018年和2017年处于不同研发阶段的在研药物规模后发现,所有阶段的在研药物数量基本维持不变或仅有小幅变动。其中,处于临床前研究阶段的药物数量变化相对明显,2018年处于该阶段的药物数量为8040个,较2017年数量7493个增加了547个候选药物,同比增幅为7.3%,远超全球在研药物平均增速,数量更是首次突破8000大关。据统计,2018年统计数据中新进入临床前研究阶段的药物数量为3807个,与2017年同期数据4005个相比略有下降。在这些临床前研究项目中,许多项目来自小型创业公司。

2017-2018年处于不同研究阶段的全球在研药物数量规模
 
数据来源:全球药研新动态

        对于在研药物市场的评估,在研药物数量情况是一方面,项目质量同样重要。对项目的临床和注册进度进行分析,可评估一种药物获得FDA批准的可能性,并确定一种药物是否较其他同类药物更易获得批准。

        从统计数据来看,2018年“注册前”药物获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例约为52.5%,较2017年(49.3%)有所升高;临床Ⅲ期情况则相反,2018年获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例为24.2%,较2017年(25.3%)有所下降。从临床研究阶段的整体数据看,2018年在研药物获批可能性的分布情况,与2017年数据基本一致。

2018年临床Ⅱ期至注册前阶段药物获得批准的可能性分布情况(%)
 
数据来源:全球药研新动态

        根据“2018创新药物国际高峰论坛”上的报告显示:2018年全球制药企业TOP50数量分布情况,美国数量绝对领先,有16家,占32%;其次是日本快速跟上,有10家,占20%;然后就是欧洲(英、德)紧随其后。

2018年全球制药企业TOP50数量分布情况
 
数据来源:全球药研新动态

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