参考观研天下发布《2019年中国体外诊断行业分析报告-行业运营现状与未来动向研究》
体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
| 类别 |
细分 |
检测原理 |
主要应用领域 |
| 生化诊断 |
干化学 |
通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标 |
临床急诊生化项目的检测 |
| 其他 |
用于医院的常规检测如血常规、尿常规、肝功能、肾功能等 |
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| 免疫诊断 |
化学发光 |
将抗原或抗体同样本结合，由微孔板或磁珠等捕捉反应物，再加入发光促进剂，后用发光信号测定仪进行发光测定 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 |
| 酶联免疫 |
将抗原或抗体同样本结合，标记物上的酶与底物反应，依据底物颜色变化程度确定结果 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 |
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| 胶体金 |
胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被 吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见 |
乙肝、HIV、标志物、妊娠、毒品等 |
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| 乳胶比浊 |
抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚 |
特定体液蛋白质 |
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| 荧光免疫 |
免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法 |
细菌、病毒等，皮肤活性 |
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| 时间分辨荧光 |
根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 |
激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤、多肽 |
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| 放射免疫 |
将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术 |
中激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定 |
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| 分子诊断 |
聚合酶链式 反应（PCR） |
DNA高温变成单链，低温互补配对链合成 |
病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等检测 |
| 荧光原位杂交（FISH） |
定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或 组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程 |
基因图谱、病毒检测 |
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| 基因芯片 |
测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 |
药物筛选、新药开发、疾病诊断 |
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| 基因测序 |
从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性 |
基因图谱、唐筛等 |
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| 微生物诊断 |
药敏试验 |
体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验 |
实验室检验 |
| 培养+形态观察 |
对细菌培养观察菌落 |
细菌、真菌 |
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| 全自动微生 |
细菌鉴定的生化反应 |
细菌、真菌 |
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物分析系统 |
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| 血液诊断 |
涂片+镜检 |
异型血溶血现象 |
血型检验等 |
| 血细胞分析 |
通过仪器检测对红细胞、白细胞等进行分析 |
红细胞、白细胞、血小板等检测 |
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| 流式细胞术 |
以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数 |
红细胞、白细胞、血小板等检测 |
免疫诊断是利用抗原和抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。由于抗原与抗体在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合，免疫诊断通过抗原与抗体的特异性对人体内的抗体或抗原进行定性或定量测试。
近年来，随着技术的不断发展，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷，不仅为众多学科的研究提供了方便，也成为多种临床疾病诊断的重要方法，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模大的细分市场。数据显示，到2017年我国免疫市场规模已达154亿元，约占我国整个体外诊断市场份额的29.96%。
免疫诊断领域先后经历了放射免疫分析、免疫胶体金、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫和化学发光免疫分析等技术阶段。
| 技术方法 |
技术原理 |
优点 |
缺点 |
| 放射免疫分析 |
3、125I、131I等放射性同位H素标记 |
灵敏度高、检测范围较宽 |
用品昂贵、放射污染、操作复杂 |
| 免疫胶体金 |
胶体金标记 |
简单、快速、稳定 |
灵敏度不高 |
| 酶联免疫分析 |
辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等生物酶标记 |
快速、成本低 |
灵敏度不高、手工操作 |
| 时间分辨荧光免疫 |
Eu、Tb等镧系元素标记 |
灵敏度高、检测范围宽 |
操作较复杂 |
| 化学发光免疫 |
吖啶酯类化合物或酶等化学发光标记物 |
线性范围宽、灵敏度高、自动化程度高、快速 |
成本相对较高 |
化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。
与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流技术方向，是目前世界公认的先进免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。我国化学发光技术已经基本在高端市场普及，在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术在该市场存在较大技术替代空间。
从化学发光应用领域看，肿瘤标志物检测市场潜力大。我国已经逐渐步入老龄化社会。截至2017年底，我国65岁及以上人口数量达到1.58亿人，占总人口的11.40%。随着年龄的增长，癌症的发病率有所提高。根据国家癌症中心2018年发布的新癌症数据，2014年我国恶性肿瘤新发病例380.4万例，死亡病例229.6万，恶性肿瘤已成为我国居民第一大死亡原因。其累计死亡率较高的主要原因在于我国肿瘤早期筛查诊断的普及率过低。对肿瘤进行早筛和早诊，可以更大概率地发现早期癌症，提高五年生存率，降低死亡率。在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下，我国肿瘤标志物检测市场未来空间巨大。
3、POCT行业
近几年全球POCT市场稳步增长，到2017年，全球POCT市场规模达到221亿美元，2013-2017年一直保持约8.41%的年复合增长率，高于体外诊断行业5.88%的增长速度。由此可见，未来POCT将是体外诊断行业的主流诊断方式之一。
从全球市场格局来看，由于地区的经济水平、人口基数、医疗卫生条件等差异较大，POCT的市场消费呈现较大的地域差异。欧、美、日POCT市场发育成熟，发展中国家近年来增长迅速，尤其是以我国为代表的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。
我国POCT行业发展较晚，目前行业尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。但由于我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，因此POCT在我国拥有潜在的巨大市场。根据数据显示，2017年我国POCT市场规模已达11.亿美元。预计随着医疗体制改革的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。
目前我国POCT主要应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和其他类检测等多个领域，其中血糖检测占POCT业务的28.84%。
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