| 文件名称 |
发布单位 |
发布时间 |
主要内容 |
| 医疗器械生产企业质量体系考核办法 |
国家食品药品监督管理局 |
2000年7月 |
加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保护病患者的人身安全 |
| 医疗器械监督管理条例 |
国务院 |
2014年6月 |
加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序 |
| 医疗器械生产监督管理办法 |
国家食品药品监督管理局 |
2014年10月 |
对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动 |
| 医疗器械经营监督管理办法 |
国家食品药品监督管理局 |
2014年10月 |
强化医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效 |
| 区域 |
法规 |
相关内容 |
| 美国 |
FDA质量检验标准和操作指南 |
对所有进口到美国的医疗级产品进行注册和检验 |
| 21CFR820（质量体系法规） |
产品销往美国之前，生产商必须注册，产品由 |
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| FDA进行抽样检验 |
||
| 欧洲 |
欧盟指令89/686（个人防护用品）、93/42（医疗器械指令） |
产品只有通过CE认证才能在欧盟销售。对企业经营管理上要求ISO9001，ISO13485医疗体系认证和相关的社会责任认证 |
| 日本 |
《JIST9116-2000：单用途聚氯乙烯检查手套》标准方案 |
出口到日本的PVC手套必须满足该标准的要求。并且特别注重对产品及相关包装的外观的检查。对企业经营管理上要求ISO13485和ISO9001认证 |
| 时间 |
政策项目 |
内容 |
| 2012年8月 |
卫生部发布《健康中国2020战略研究报告》 |
明确了“健康中国2020”战略目标。包括：发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；履行政府职责，加大健康投入，到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%～7%，保障“健康中国2020”战略目标实现。 |
| 2013年10月 |
国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》 |
2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出健康服务业的发展主要任务为：大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。 |
| 2015年3月 |
国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲 |
优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。 |
| 2016年3月21日 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
明确要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。 |
| 2016年10月25日 |
中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》 |
促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。 |
二、一次性健康防护手套行业发展现状
1、一次性健康防护手套的分类
一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。
| 手套品种 |
主要原料 |
产品特性 |
主要应用领域 |
主要生产地区 |
| 丁腈手套 |
合成丁腈胶乳以及30余种辅料 |
弹性好、拉伸性强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性 |
医用检查、简单医疗手术、食品加工、化工电子、清洁卫生 |
马来西亚、中国大陆、泰国 |
| PVC手套 |
PVC糊树脂、增 |
穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差 |
医用检查、食品加工、化工电子、清洁卫生 |
中国大陆 |
| 塑剂、降粘剂等 |
||||
| 乳胶手套 |
天然乳胶、稳定剂、催化剂 |
弹性及贴服性强，但因含有胶原蛋白可能导致过敏 |
医疗手术 |
马来西亚、泰国和印尼等东南亚国家 |
| PE手套 |
聚乙烯 |
价格低廉、伸缩性差、易破损 |
餐饮 |
中国大陆 |
一次性健康防护手套，尤其是医疗级产品，其质量和性能的好坏直接影响医院、养老院、护理所等机构的感染率水平，感染率作为医疗质量好坏的重要衡量指标，目前也是各类医疗机构等级评定的重要标准之一，因此无论是医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性医疗级手套具有强烈的需求。
1）PVC手套
PVC手套在上世纪50年代末由OakTechnicalLLC公司发明。我国企业于20世纪90年代开始引入PVC手套生产技术，经过多年的发展，我国企业生产PVC手套的技术已经十分成熟，全球PVC手套的生产企业绝大部分集中在中国。
2）丁腈手套
丁腈手套产品属于健康防护手套中的高端产品，主要用于对防护性、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性等要求较高的行业。目前引入丁腈手套生产线的企业已经在PVC手套生产行业积累了多年的生产经验和客户资源。另外，引入的先进生产设备和国内的工业配套也使国内丁腈手套行业发展迅速，国内厂商生产的丁腈手套的品质和价格已逐渐被客户接受。
2、一次性健康防护手套的发展现状
目前一次性健康防护手套的消费主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，根据美国国际贸易委员会网站公布的进口数据显示，2012年至2017年，一次性健康防护手套的进口数量整体呈现上升趋势，丁腈手套进口数量从3,118.88万箱增加到5,164.68万箱。
欧洲地区的一次性健康手套的消耗量仅次于美国，数据显示，2012年至2017年欧洲地区的一次性手套进口量从25.91万吨增加至29.30万吨，其中PVC手套进口数量有所放缓，乳胶手套和丁腈手套进口数量增长明显，丁腈手套从2012年的9.47万吨增加到2017年的12.55万吨，丁腈手套的进口量在2014年超过了PVC手套的进口量，丁腈手套越发受到市场欢迎。
日本相关的法律法规约束了某些特定行业必须使用一次性健康防护手套，日本地区对一次性健康防护手套的需求量也较大，从2012年的12.07万吨增长到2017年的15.64万吨。就其产品结构而言，丁腈和PVC/PE手套占据绝大部分，丁腈手套进口数量占一次性手套进口总量比例由2012年的32.09%上升到2017年的36.44%，PVC/PE手套占比从2012年的65.54%下降到2017年的61.86%，正呈现出丁腈手套替代PVC/PE手套的趋势。
参考观研天下发布《2019年中国乳胶手套行业分析报告-行业现状与发展趋势分析》
我国是一次性健康防护手套的主要生产国和出口国，近年来行业已取得长足进步，一次性健康防护手套出口数量持续增加，从2013年的47.17万吨增长到2017年的54.39万吨，其中PVC手套出口量大，约占出口总量的80%以上，但随着丁腈手套的价格逐步降低，越来越多的客户开始使用丁腈手套，推动丁腈和乳胶手套出口不断增长，丁腈和乳胶手套出口总量由2013年的7.98万吨上升到2017年的10.63万吨，年均增长率远高于一次性健康手套总体增长率水平。
3、一次性健康防护手套行业发展趋势
欧美日等发达国家的医疗和食品等行业的使用基数较为庞大，2016年底，美国医疗机构784,626家，美国医疗行业就业人数为1,550万人，其中约有医生96.7万人，护师17.5万人，护士390万人（数据来源：中国社科院公共政策中心）医院门诊人数从2005年的6.74亿次增加到2013年的7.87亿次。
根据世界卫生组织2014年统计数据显示，2012年欧洲主要国家医生人数达到186.22万人，护士人数达到262.86万人；根据日本劳动省数据，日本全职卫生人员从2007年的173.64万人增加到2016年的210.88万人。
根据国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，将构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，随着国民对卫生健康问题的持续重视、基层卫生医疗体系的逐步规范和完善以及相关政策的不断引导，国内一次性健康防护手套行业的发展空间也将越来越大。
| 主要指标 |
2020年目标 |
2013年现状 |
| 每千常住人口医疗卫生机构床位数（张） |
6 |
4.55 |
| 医院（万个） |
4.8 |
3.56 |
| 公立医院（万个） |
3.3 |
3.04 |
| 其中：省办及以上医院（万个） |
0.45 |
0.39 |
| 市办医院（万个） |
0.9 |
0.79 |
| 县办医院（万个） |
1.8 |
1.26 |
| 其他公立医院（万个） |
0.15 |
0.6 |
| 社会办医院（万个） |
1.5 |
0.52 |
| 基层医疗卫生机构（万个） |
1.2 |
0.99 |
| 每千常住人口执业（助理）医师数（个） |
2.5 |
2.06 |
| 每千常住人口注册护士数（人） |
3.14 |
2.05 |
| 每千常住人口公共卫生人员数（人） |
0.83 |
0.61 |
| 每万常住人口全科医生数（人） |
2 |
1.07 |
| 医护比 |
01:01.3 |
1:01 |
| 市办及以上医院床护比 |
01:00.6 |
01:00.4 |
| 县办综合性医院适宜床位规模（张） |
500 |
— |
| 市办综合性医院适宜床位规模（张） |
800 |
— |
| 省办及以上综合性医院适宜床位规模（张） |
1,000 |
— |
随着丁腈手套配方和工艺的改进，丁腈手套与PVC手套之间的销售差价正在逐步收窄，丁腈手套的比较优势越来越明显，无论是从欧美等发达国家的进口数据，还是从我国的出口数据来看，丁腈手套的市场需求占一次性健康防护手套需求总量的比例呈现逐步上升的趋势。
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