我国 体外诊断 发展空间一、行业监管体制及主要的政策法规 1、行业主管部门 参考观研天下发布《》 行业主管部门及职能如

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2019年我国体外诊断行业正处于快速增长期 未来有很大发展空间

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        一、行业监管体制及主要的政策法规

        1、行业主管部门

        参考观研天下发布《2019年中国体外诊断市场分析报告-市场深度调研与投资战略研究

行业主管部门及职能如下表所示:

部门

医疗器械监管方面职能

国家药品监督管理局

负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册和监督管理;建立器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施;组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为

中华人民共和国国家卫生健康委员会

负责推进医药卫生体制改革,拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策

国家发展与改革委员会

负责组织实施医药行业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划

中国医疗器械行业协会

行业自律机构,主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查

研究和行业统计,组织制定并监督执行行业政策,接受政府部门委托参与制定行业规划,对会员企业进行行业自律管理等

资料来源:公开资料整理

        2、行业主要法律法规及监管制度

        (1)、行业主要法律法规

行业的主要相关法律法规如下:

序号

文件名称

实施日期

发文字号

1

《医疗器械网络销售监督管理办法》

2018.03.01

国家食药总局令第 38

2

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

2017.07.01

国家食药总局令第 32

3

《医疗器械标准管理办法》

2017.07.01

国家食药总局令第 33

4

《医疗器械召回管理办法》

2017.05.01

国家食药总局令第 29

5

《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》

2017.01.04

国家食药总局通告 2016 年第 173

6

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

2016.09.22

国家食药总局公告 2016 年第 154

7

《医疗器械临床试验质量管理规范》

2016.06.01

国家食药总局、卫计委令第 25

8

《医疗器械通用名称命名规则》

2016.04.01

国家食药总局令第 19

9

《医疗器械使用质量监督管理办法》

2016.02.01

国家食药总局令第 18

10

《医疗器械分类规则》

2016.01.01

国家食药总局令第 15

11

《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》

2015.11.04

食药监械管[2015]247

12

《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》

2015.10.01

国家食药总局公告 2015 年第 103

13

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

2015.09.25

食药监械监[2015]218

14

《医疗器械临床评价技术指导原则》

2015.05.19

国家食药总局通告 2015 年第 14

15

《医疗器械生产质量管理规范》

2014.12.29

国家食药总局公告 2014 年第 64

16

《医疗器械经营质量管理规范》

2014.12.12

国家食药总局公告 2014 年第 58

17

《医疗器械注册管理办法》

2014.10.01

国家食药总局令第 4

18

《体外诊断试剂注册管理办法》

2014.10.01

国家食药总局令第 5

19

《医疗器械说明书和标签管理规定》

2014.10.01

国家食药总局令第 6

20

《医疗器械生产监督管理办法》

2014.10.01

国家食药总局令第 7

21

《医疗器械经营监督管理办法》

2014.10.01

国家食药总局令第 8

22

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2014.10.01

国家食药总局通告 2014 年第 16

23

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

2014.10.01

国家食药总局通告 2014 年第 17

24

《体外诊断试剂质量管理系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》

2014.06.15

国食药监械[2009]320

25

《医疗器械监督管理条例》

2014.06.01

国务院令第 650

26

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序》

2007.05.23

国食药监市[2007]299

资料来源:公开资料整理

        (2)、行业监管制度

        目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂,以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外,其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理(国家有明确界定的除外)。根据风险程度不同,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。 

        (1)分类管理制度 

        根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

        根据《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂根据产品风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类产品。

分类

主要产品

第一类

包括微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)和样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等

第二类

包括用于蛋白质检测的试剂,用于糖类检测的试剂,用于激素检测的试剂,用于酶类检测的试剂,用于酯类检测的试剂,用于维生素检测的试剂,用于无机离子检测的试剂,用于药物及药物代谢物检测的试

剂,用于自身抗体检测的试剂,用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂

第三类

包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,与血型、组织配型相关的试剂,与人类基因检测相关的试剂,与遗传性疾病相

 

关的试剂,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂,

与治疗药物作用靶点检测相关的试剂,与肿瘤标志物检测相关的试剂,与变态反应(过敏原)相关的试剂

资料来源:公开资料整理

        第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。
 
        (2)生产许可(备案)制度 

        根据《医疗器械生产监督管理办法》,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可;对符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为 5 年,有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前,向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。 

        (3)经营许可制度 

        根据《医疗器械经营监督管理办法》,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监

        督管理部门提出申请,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。 

        (4)产品注册与备案制度

        根据《医疗器械注册管理办法》,国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。 

        根据《体外诊断试剂注册管理办法》,国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查,技术资料审评等过程,以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范,以及强制性的国家、行业标准的要求,满足安全有效的上市条件。

        3、行业主要政策

为鼓励我国体外诊断行业发展,近年来国家出台了多项产业政策,具体如下:

 

序号

政策名称

发布部门

发布时间

涉及体外诊断行业的主要内容

 

1

十三五生物产业发展规划》

发改委(发改高技[2016]2665 号)

2016.12.20

加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查

 

2

十三五国家战略性新兴产业发展规划》

国务院(国发

[2016]67 号)

2016.11.29

加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查

 

3

《医药工业发

展规划指南》

工信部、改委、科技部、商务部、卫计委、药监局

(工信部联

[2016]350号)

2016.11.07

加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建

立、溯源用标准物质研制和新试剂开发

 

4

十三五国家科技创新规划》

国务院(国发

[2016]43 号)

2016.07.28

突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的

高精度诊断产品,提升我国体外诊断产业竞争力

 

5

《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体

国务院(国办发

[2016]26 号)

2016.04.26

加快开展分级诊疗试点,扩大家庭医生签约服务,提升基层服务能力,完善配套政策。制定常见肿瘤、

 

制改革2016年重点工作任务的通知》

 

 

冠心病和脑血管疾病分级诊疗以

及独立设置的病理、检验、影像、血液透析机构相关技术文件

6

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

国务院(国办发

[2016]11 号)

2016.03.11

推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化

7

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》

中共党委

2015.11.03

推进健康中国建设。深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,实行分级诊疗,建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度

8

《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

国务院(国办发

[2015]70 号)

2015.09.11

2020年,分级诊疗服务能力全面提升,保障机制逐步健全,布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度

9

《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》

发改委(发改产业[2015]1602 号)

2015.07.13

重点开发体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术;重点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化,开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂

10

《生物产业发展规划》

国务院(国发

[2012]65 号)

2012.12.29

发展高性能医学装备、高质量组织工程植介入产品和康复产品、先进体外诊断产品;大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求,开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术,加速免疫、生物标志物、精准医疗、病原体等体外诊断产品的产业化

11

《当前优先发展的高技术产业化重点领域

国家发改委、科技部、工信部、商务部、国家知

2011.06.23

单克隆抗体系列产品与检测试剂新型医用精密诊断及治疗设备列为高技术产业化重点领域

 

指南(2011年度)》

识产权局

 

 

12

《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

国务院(国发

[2010]32号)

2010.10.18

大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种

13

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

工信部、卫计委、国家食药监局

(工信部联消费

[2010]483号)

2010.10.09

在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化,培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技

术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备

14

《促进生物产业加快发展的若干政策》

国务院办公厅

(国办发

[2009]45号)

2009.06.05

在生物医药领域,重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂

资料来源:公开资料整理


        二、体外诊断行业发展概况

        体外诊断,简称为 IVD属于医疗器械行业的细分行业,是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等,其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断各检测原理及主要应用领域具体情况如下: 

类别

细分

检测原理

主要应用领域

生化诊断

干化学

通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标

临床急诊生化项目的检测

其他

用于医院的常规检测如血常规、尿常规、肝功能、肾功能等

免疫诊断

化学发光

将抗原或抗体同样本结合,由微孔板或磁珠等捕捉反应物,再加入发光促进剂,后用发光信号测定仪进行发光测定

传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等

酶联免疫

将抗原或抗体同样本结合,标记物上的酶与底物反应,依据底物颜色变化程度确定结果

传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等

胶体金

胶体金标记,实质上是蛋白质等高分子被

吸附到胶体金颗粒表面的包被过程,聚合物聚集后肉眼可见

乙肝、HIV、标志物、妊娠、毒品等

乳胶比浊

抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上,与抗原或抗体发生交联反应,形成抗原抗体复合物,胶乳颗粒发生凝聚

特定体液蛋白质

荧光免疫

免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法

细菌、病毒等,皮肤活性

时间分辨荧光

根据镧系元素螯合物发光特点,用时间分辨技术测量荧光,同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨

激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤、多肽

放射免疫

将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术

中激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定

分子诊断

聚合酶链式

反应(PCR

DNA 高温变成单链,低温互补配对链合成

病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等检测

荧光原位杂交(FISH

定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或

组织切片中核酸进行杂交,从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程

基因图谱、病毒检测

基因芯片

测序原理是杂交测序方法,在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针,互补匹配确定序列

药物筛选、新药开发、疾病诊断

基因测序

从血液或唾液中分析测定基因全序列,预测罹患多种疾病的可能性

基因图谱、唐筛等

微生物诊断

药敏试验

体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验

实验室检验

培养+形态观察

对细菌培养观察菌落

细菌、真菌

全自动微生

细菌鉴定的生化反应

细菌、真菌

 

物分析系统

 

 

血液诊断

涂片+镜检

异型血溶血现象

血型检验等

血细胞分析

通过仪器检测对红细胞、白细胞等进行分析

红细胞、白细胞、血小板等检测

流式细胞术

以高速分析上万个细胞,并能同时从一个细胞中测得多个参数

红细胞、白细胞、血小板等检测

资料来源:公开资料整理

        (1)全球体外诊断市场规模及发展趋势

        体外诊断行业是伴随现代检验医学的发展而产生的。20 世纪80 年代以来,随着科学技术的快速发展,全球体外诊断行业度过了起步期和成长初期,已形成了数百亿美元的成熟产业。根据数据显示,2017年全球诊断市场销售规模约为526 亿美元,预计到2024年,体外诊断市场规模将达到 796 亿美元。

2014-2017年全球体外诊断行业市场规模情况
 
数据来源:EvaluateMedTech

        从市场份额来看,体外诊断超过70%的市场需求来自于欧洲、北美和日本等发达国家。目前全球体外诊断市场呈现由罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四大巨头垄断的格局,其分别占据19.53%、11.10%、10.67%、8.94%。未来随着中国、印度等人口基数大且经济增长快的发展中国家新兴市场的崛起,四大巨头的市场占有率有望下降。

2017年全球体外诊断市场占比
 
数据来源:EvaluateMedTech

        (2)我国体外诊断市场规模及发展趋势 

        我国体外诊断行业发展起步较晚,开始于上世纪70年代末。近年来,受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,我国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速扩张态势。根据数据显示,到2017年我国体外诊断市场规模达到了514 亿元。

我国体外诊断市场规模
 
数据来源:中国医疗器械行业协会

        总体来看,全球体外诊断市场保持增长稳定,以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期,未来国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。

        三、影响行业发展的有利因素

        我国体外诊断行业虽然起步较晚,但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。

行业发展的有利因素

国民收入水平提升与医疗保障体系完善促进医疗产业的快速发展

近年来我国居民收入水平不断提升,为我国医疗健康产业的发展奠定了基础。国家统计局发布数据显示,全国城镇居民人均可支配收入从 2009 年的 17,175 元增长至 2017 年的 36,396 元,年复合增长率为 9.84%;全国农村居民人均可支配收入从2009年的5,153元增长至2017年的13,432元,年复合增长率为12.72%

分级诊疗制度加大基层对体外诊断产品的需求

近几年分级诊疗成为医疗体制改革的重要课题,未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级,合理有效利用有限的医疗资源。基层首诊将作为分级诊疗的基础,政策鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊。

人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展

目前,我国已逐步迈入人口老龄化时期,这将对我国社会、经济等各方面产生较大的影响。特别是对医疗行业而言,人口老龄化将直接刺激我国医疗消费的快速增长。截至 2017 年底,我国 65 岁及以上人口数量达到 1.58 亿人,占总人口的 11.40%,预计到 2027 年我国老年人总数将超过 3 亿。随着人口老龄化的发展,我国患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多,患者对实施连续监测和管理等需求的增加必然会带动具有操作简单、检测周期短等特点的体外诊断产品的发展。

国家产业政策鼓励进口替代,加快国产化进程

2014 年国家卫计委印发的《关于抓好 2014 年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》中鼓励县级公立医院优先采购国产设备,在保障医疗质量的前提下,优先采购和使用国产医用耗材。在国家政策偏好国产品牌的大背景下,国内企业凭借本土化优势替代体外诊断进口产品的规模和速度不断提升。

行业技术的不断提升促进行业发展

国内体外诊断行业经过多年的发展,产品种类日益丰富,性能也迅速提高。目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市,且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出,产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长,推动了体外诊断市场的持续增长。

资料来源:公开资料整理

        四、行业竞争格局

        从全球来看,目前在全球市场上主要代表企业有罗氏、丹纳赫、雅培和西门子等,并且上述企业占据着主导地位。

国外主要竞争对手

企业名称

基本情况

罗氏

罗氏成立于 1896 年,是世界领先的制药和诊断产品公司之一。罗氏拥有两大核心业务:药品和诊断产品。其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位,产品线齐全。在化学发光领域,罗氏的肿瘤标志物检测系列是其特色产品。

丹纳赫

丹纳赫成立于 1969 年,是以工业仪器及设备为主要业务的跨国公司。公司从 1998 年开始进行大量并购,不断横向扩张业务至体外诊断、医学仪器设备等。2016 年,丹纳赫在生命科学及诊断领域充分布局,业务占比超过 6 成。

雅培

雅培成立于 1990 年,主要业务包括营养品、医疗器械、诊断产品与药品。其免疫诊断技术处于世界领先地位,在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。在化学发光领域,雅培的传染病检测系列是其特色产品。

西门子

西门子成立于 1847 年,总部位于德国慕尼黑,业务包括临床化学检测系统及应用产品的研发、生产、销售,其通过并购业内公司,逐步扩大在体外诊断行业的市场份额,在诊断和治疗技术以及包括信息技术和系统集成在内的医院信息化工程领域拥有核心竞争力和创新优势。

资料来源:公开资料整理


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