一、我国中药出口现状
二、中药出口难的PEST分析和评价
1.政策环境（P）
（1）国内政策法规标准难与国际接轨
中药的属性特殊有别于西药。作为最权威的美国食品和药品管理局（FDA），其药物的检测标准建立在成分简单的西药基础上。而我国政策法规、检测标准的制定主要适用于国内，对于含有多种复杂成份的中药而言，即使达到国内的药物检测标准，也难以达到出口质量均衡标准。
（2）国际准入政策门槛高
《欧盟传统植物药品注册程序指令》规定，传统植物药要通过注册必须在欧盟境内应用30年，或在欧盟内应用15年但须在欧盟以外国家应用30年，并作为传统草药制品在欧洲销售和使用，否则必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以符合欧洲药品质量规范的规定。根据美国联邦法规第210、211条中的有关规定，任何进入美国市场的药品，必须通过FDA现行药品生产质量管理规范(CGMP)的现场检查，以确保药品的质量、安全和有效性。国内极少中药企业能符合法规要求。
2.经济环境(E)
（1）市场竞争力弱
欧洲市场2010年销售额达上百亿欧元，占全球植物药市场44.5%的份额。美国每年进口药用植物数量约占全球药用植物进出口总量的30%，欧美占据了全球植物药市场的75%左右。在植物药剂药效评价、用法用量及安全性标准化、国际化方面，日本和韩国已经走在了我国前面，在中草药国际市场上占据了80%~90%的市场，其原料的70%~80%来自中国，而我国有4000多种中药制剂，在国际市场仅占3%~5%。我国的中药出口大多是以中药材和半成品出口，韩、日、美、德等国家将其加工成附加价值较高的成品药，再高价返销我国，直接垄断了国际市场约90%的份额。
（2）出口产品结构失调
我国的中药产品供给主要集中在中药产业链最底层中以初级加工为主的、低附加值的中药材和提取物两大类上，而位于产业链高层次，需要高技术等支持的高附加值的中成药及保健品是我国中药企业的弱项，这影响到我国中医药事业的国际化进程。
3.社会文化环境（S）
（1）文化差异
中医药有着丰富的东方文化内涵，用其他语言表达时很难被理解和接受，出现“说不清、道不明、听不懂”的情况。中医学的诊断技术、标准和疗效判断标准与世界主流医学存在很大差异，给中医药的传播、交流造成了很大困难。
（2）产权与专利管理意识淡薄
中药研发与生产的产权保护和专利管理是开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的关键。中药老字号如“王老吉”、“保济丸”等在海外遭到恶意抢注的事件，中药企业被盗取研究成果生产，都是中药研发与生产过程中产权保护和专利管理意识薄弱的表现。
4.技术环境（T）
（1）技术法规与技术标准严
目前世界上已经公布了GAP、GMP、GLP、GCP等多部有关植物药质量控制标准和法规：在中药新药研制过程中，临床研究必须符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在优良的临床研究规范条件下进行和完成；安全性评价必须符合《药物非临床试验质量管理规范》（GLP），在优良的实验室规范条件下进行和完成；对原料药的生产也必须严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）对药材进行生产加工。而我国中草药的生产加工多采取传统的方式，受人工和环境影响较大，大部分中药在生产和加工环节达不到所要求的标准。
（2）技术合格评定高
①绿色壁垒发达国家对植物制品都规定有严格的环境标准，如农药残留、重金属含量、放射线等指标，其规定比我国国内标准要高出许多。对种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、文件、质量保证的标准，都是我国目前难以达到的水平。
②安全壁垒《欧盟传统药品法案》对中药的技术壁垒使得中药的安全性问题日益突出。中医临床多用古方加几味使用或者几个方剂复合使用，而组成复方的每一味药中又含有多种化学成分，中药疗效是药物多层次多靶点产生的综合作用，因此会产生不良反应的复杂性。在实际操作中，工业化大生产使得炮制加工环节和控制质量造成原方药味或多或少的增减，而这种偏差势必对中成药的安全性带来影响。
③中药研发是一个投入多、周期长、风险大的过程：一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需要5年，从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。相比国外药企对科研投入的资金达每年销售额的15%到20%，我国中药企业对科研的投入远达不到这样的比例。
三、推动我国中药出口的对策
1.加强政策法规管理
目前国际尚无通过的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准的制高点是中医药国家战略的大事。我国政府和相关部门应熟悉掌握出口国的药品管理法，专利法、商标法和国际规则的最新动态，利用已有国际药物标准和相应的法律法规有效地保护出口到世界各地的中药专利技术和产品，使
我国的中药在国际市场竞争中争取优势、保护优势和发展优势。
2.健全中医药技术法规
（2）借鉴发达国家的相关管理规范
1998年欧洲出台的《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例》从种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、文件、质量保证十一个方面为生产者提供标准，以最大限度地减少对植物原材料的污染。日本的《中药生产质量管理规范》（GAP）让中草药与化学药的管理规范（GMP）有了明确的界限区分，药材的质量稳定性、重金属超标、过量农药残留量、放射线等问题得到了解决。
3.加强技术标准管理，保证中药质量
在实施技术标准管理过程中，临床研究必须符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在优良的临床研究规范条件下进行和完成；安全性评价必须符合《药物非临床试验质量管理规范》（GLP），在优良的实验室规范条件下进行和完成。
4.加强中药科研经费管理，提高中药的R&D投入
中药科技研发是一项漫长复杂的系统工程，需要得到政府、同行业及企业自身的全方位支持，不断加大中药的科研投入，坚持走中药科研创新、高附加值产品之路。
5.深化产权意识，进行知识产权管理
培养从事中药国际经贸与知识产权保护人才，如在中医药院校开设知识产权课程，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识。对中药研究、开发、生产部门从业人员进行知识产权培训，从企事业单位的研究开发、发展战略和经营策略的高度重视和看待知识产权问题，并将之作为考核内容。
6.树立品牌价值观念，加强品牌管理
中药企业应树立品牌价值观念，以助于提升品牌声誉，减少消费者的顾虑。中药企业一方面要重视自身品牌专利的管理，防止众多知名的老品牌给外国人抢先注册；另一方面要重视研究国外中药品牌注册标准，培养中药品牌管理的专门人才，不断完善自身品牌，争取在国际中药贸易中取得主动权。
我国中药各类产品出口现状与分析我国中药出口的产品形式有：中药材及饮片、提取物、中成药和保健品四大类。中药各产品都呈增长的趋势，2016年中药出口额达到39.16亿美元，同比增长3.87%。近年来我国中药类产品出口额增幅逐渐降低。中药出口形势不容乐观。
参考观研天下发布《2019年中国中药大健康行业分析报告-市场现状与未来商机分析》
2012-2016年中国中药类产品出口总额及其增长速度
资料来源：观研天下数据中心整理
二、中药出口难的PEST分析和评价
我国中药出口难的PEST分析
资料来源：观研天下数据中心整理
（1）国内政策法规标准难与国际接轨
中药的属性特殊有别于西药。作为最权威的美国食品和药品管理局（FDA），其药物的检测标准建立在成分简单的西药基础上。而我国政策法规、检测标准的制定主要适用于国内，对于含有多种复杂成份的中药而言，即使达到国内的药物检测标准，也难以达到出口质量均衡标准。
（2）国际准入政策门槛高
《欧盟传统植物药品注册程序指令》规定，传统植物药要通过注册必须在欧盟境内应用30年，或在欧盟内应用15年但须在欧盟以外国家应用30年，并作为传统草药制品在欧洲销售和使用，否则必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以符合欧洲药品质量规范的规定。根据美国联邦法规第210、211条中的有关规定，任何进入美国市场的药品，必须通过FDA现行药品生产质量管理规范(CGMP)的现场检查，以确保药品的质量、安全和有效性。国内极少中药企业能符合法规要求。
2.经济环境(E)
（1）市场竞争力弱
欧洲市场2010年销售额达上百亿欧元，占全球植物药市场44.5%的份额。美国每年进口药用植物数量约占全球药用植物进出口总量的30%，欧美占据了全球植物药市场的75%左右。在植物药剂药效评价、用法用量及安全性标准化、国际化方面，日本和韩国已经走在了我国前面，在中草药国际市场上占据了80%~90%的市场，其原料的70%~80%来自中国，而我国有4000多种中药制剂，在国际市场仅占3%~5%。我国的中药出口大多是以中药材和半成品出口，韩、日、美、德等国家将其加工成附加价值较高的成品药，再高价返销我国，直接垄断了国际市场约90%的份额。
（2）出口产品结构失调
我国的中药产品供给主要集中在中药产业链最底层中以初级加工为主的、低附加值的中药材和提取物两大类上，而位于产业链高层次，需要高技术等支持的高附加值的中成药及保健品是我国中药企业的弱项，这影响到我国中医药事业的国际化进程。
3.社会文化环境（S）
（1）文化差异
中医药有着丰富的东方文化内涵，用其他语言表达时很难被理解和接受，出现“说不清、道不明、听不懂”的情况。中医学的诊断技术、标准和疗效判断标准与世界主流医学存在很大差异，给中医药的传播、交流造成了很大困难。
（2）产权与专利管理意识淡薄
中药研发与生产的产权保护和专利管理是开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的关键。中药老字号如“王老吉”、“保济丸”等在海外遭到恶意抢注的事件，中药企业被盗取研究成果生产，都是中药研发与生产过程中产权保护和专利管理意识薄弱的表现。
4.技术环境（T）
（1）技术法规与技术标准严
目前世界上已经公布了GAP、GMP、GLP、GCP等多部有关植物药质量控制标准和法规：在中药新药研制过程中，临床研究必须符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在优良的临床研究规范条件下进行和完成；安全性评价必须符合《药物非临床试验质量管理规范》（GLP），在优良的实验室规范条件下进行和完成；对原料药的生产也必须严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）对药材进行生产加工。而我国中草药的生产加工多采取传统的方式，受人工和环境影响较大，大部分中药在生产和加工环节达不到所要求的标准。
（2）技术合格评定高
①绿色壁垒发达国家对植物制品都规定有严格的环境标准，如农药残留、重金属含量、放射线等指标，其规定比我国国内标准要高出许多。对种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、文件、质量保证的标准，都是我国目前难以达到的水平。
②安全壁垒《欧盟传统药品法案》对中药的技术壁垒使得中药的安全性问题日益突出。中医临床多用古方加几味使用或者几个方剂复合使用，而组成复方的每一味药中又含有多种化学成分，中药疗效是药物多层次多靶点产生的综合作用，因此会产生不良反应的复杂性。在实际操作中，工业化大生产使得炮制加工环节和控制质量造成原方药味或多或少的增减，而这种偏差势必对中成药的安全性带来影响。
③中药研发是一个投入多、周期长、风险大的过程：一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需要5年，从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。相比国外药企对科研投入的资金达每年销售额的15%到20%，我国中药企业对科研的投入远达不到这样的比例。
三、推动我国中药出口的对策
推动中药出口难的对策
资料来源：观研天下数据中心整理
1.加强政策法规管理
目前国际尚无通过的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准的制高点是中医药国家战略的大事。我国政府和相关部门应熟悉掌握出口国的药品管理法，专利法、商标法和国际规则的最新动态，利用已有国际药物标准和相应的法律法规有效地保护出口到世界各地的中药专利技术和产品，使
我国的中药在国际市场竞争中争取优势、保护优势和发展优势。
2.健全中医药技术法规
（1）制定符合中国特点的中药《药品生产质量管理规范》
目前我国并没有针对中药生产的质量标准规范，只是作为附录放在GMP当中，内容简单、指导性不强、导致监督部门与中药生产企业参照化学生产规范（GMP）来监督和生产，其中许多生产却是不利于中药生产或中药生产所不能达到。因此，健全符合中国特点的中药《药品生产质量管理规范》至关重要。（2）借鉴发达国家的相关管理规范
1998年欧洲出台的《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例》从种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、文件、质量保证十一个方面为生产者提供标准，以最大限度地减少对植物原材料的污染。日本的《中药生产质量管理规范》（GAP）让中草药与化学药的管理规范（GMP）有了明确的界限区分，药材的质量稳定性、重金属超标、过量农药残留量、放射线等问题得到了解决。
3.加强技术标准管理，保证中药质量
在实施技术标准管理过程中，临床研究必须符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在优良的临床研究规范条件下进行和完成；安全性评价必须符合《药物非临床试验质量管理规范》（GLP），在优良的实验室规范条件下进行和完成。
4.加强中药科研经费管理，提高中药的R&D投入
中药科技研发是一项漫长复杂的系统工程，需要得到政府、同行业及企业自身的全方位支持，不断加大中药的科研投入，坚持走中药科研创新、高附加值产品之路。
5.深化产权意识，进行知识产权管理
培养从事中药国际经贸与知识产权保护人才，如在中医药院校开设知识产权课程，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识。对中药研究、开发、生产部门从业人员进行知识产权培训，从企事业单位的研究开发、发展战略和经营策略的高度重视和看待知识产权问题，并将之作为考核内容。
6.树立品牌价值观念，加强品牌管理
中药企业应树立品牌价值观念，以助于提升品牌声誉，减少消费者的顾虑。中药企业一方面要重视自身品牌专利的管理，防止众多知名的老品牌给外国人抢先注册；另一方面要重视研究国外中药品牌注册标准，培养中药品牌管理的专门人才，不断完善自身品牌，争取在国际中药贸易中取得主动权。
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（FSW）
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