医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-行业规模现状与投资前景预测》
由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在 10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为4030亿美元，是全球处方药市场规模的一半，预计 2018年将达到4550亿美元。行业增速方面，可以看出近年来，器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续，期间年均复合增长率将保持在4.5%左右。
随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模从2012年1700亿元快速增长到2017年的4450亿元，预计到2018年我国医疗器械行业市场规模将达到5100亿元。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。
近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。政府在推动医疗器械国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
医疗器械产业链
信息来源：互联网
医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。
2017年中国医院卫生医疗机构数量分布情况（单位：家）
数据来源：卫生局
2017年中国基层医疗卫生机构数量分布情况（单位：家）
数据来源：卫生局
2017年中国专业公共卫生机构数量分布情况（单位：家）
数据来源：卫生局
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-行业规模现状与投资前景预测》
由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在 10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
2018年我国医疗器械市场各类产品市场份额
数据来源：卫生局
国内中高端医疗器械国产占比进口情况
数据来源：卫生局
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为4030亿美元，是全球处方药市场规模的一半，预计 2018年将达到4550亿美元。行业增速方面，可以看出近年来，器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续，期间年均复合增长率将保持在4.5%左右。
2012-2018年全球医疗器械行业市场规模情况
数据来源：卫生局
随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模从2012年1700亿元快速增长到2017年的4450亿元，预计到2018年我国医疗器械行业市场规模将达到5100亿元。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。
2012-2018年我国医疗器械行业市场规模情况
数据来源：卫生局
近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。政府在推动医疗器械国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
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