基因检测 市场规模 现状 发展规划一、行业监管体制和政策现状 基因检测技术应用

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2019年中国基因检测市场规模现状与发展规划分析

字体大小: 2019-02-25 14:33  来源:中国报告网

中国报告网提示:一、行业监管体制和政策现状 基因检测技术应用

        一、行业监管体制和政策现状

        基因检测技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一,基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管;基因检测医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。同时,基因检测的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。

        国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施,拟订医务人员执业标准和服务规范,拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施,指导临床实验室管理等工作,参与医疗器械临床试验管理工作,监督指导全国医疗机构评审评价。省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施,制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施,会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准,制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范,建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。

        国家食品药品监督管理总局负责:组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查;建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施。各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为,并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

        国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理,对医疗器械行业进行宏观管理。

        基因检测行业相关法律法规


        资料来源:观研天下整理(FSW)

        2014 年以前我国基因检测行业处于无序状态,为了更好地发展基因诊断行业,2014 年 2 月国家全面叫停基因检测临床应用。同年 3 月,计生委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》,国家开放基因测序临床试点。2015 年政策面逐渐转暖,先后批准了一些大型的三甲医院和有资质的第三方检测中心作为高通量基因测序在遗传病、无创产前诊断及肿瘤诊断方面应用的试点单位,基因诊断行业逐步走向规范化。到 2016 年,国家又多次强调基因诊断等新兴技术的发展和基因测序的行业规范。2016 年 8 月和 2017 年 1 月分别出台《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,国家重视基因测序产业的发展,并且有计划的加快相关产业的发展。

        我国基因检测行业相关政策

        资料来源:观研天下整理

        二、基因检测行业相关定义

        基因(遗传因子)是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列。基因支持着生命的基本构造和性能。储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡等过程的全部信息。环境和遗传的互相依赖,演绎着生命的繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。生物体的生、长、衰、病、老、死等一切生命现象都与基因有关。它也是决定生命健康的内在因素。因此,基因具有双重属性:物质性(存在方式)和信息性(根本属性)。

        基因检测技术目前的作用三大类,一是司法检测,即通过基因检测技术进行法医检验,亲子鉴定等;二是医疗医用,即通过基因检测技术进行疾病诊断和治疗;三是大健康市场,即通过基因检测预防某些疾病,进行保健养生。

        基因检测技术三大功能

        资料来源:观研天下整理

        参考观研天下发布《2019年中国基因检测市场分析报告-产业规模现状与发展规划趋势

        三、行业发展历程回顾

        我国的基因检测始于1998年,那一年中科院遗传研究所人类基因组中心挂牌成立。此后我国基因检测便开始了稳步的探索和研究。2010年,以华大为首的企业相继成立了基因组研究中心,基因研究正式从科学实验室走向企业。目前我国基因检测市场有了初步的发展,国家的监管也一直没有停下脚步。2014年,中国食药监管总局曾叫停基因检测业的临床应用,但随后又马上打开了试点申报的工作,至此,基因检测便开始真正意义上的产业化。

        我国基因检测发展历程
   

        四、行业发展特点分析

        我国的基因检测,总体来看分为两大市场,分别是医疗临床应用和大众消费市场,分别对应B端和C端市场。

        医疗临床应用在经历了禁止与放开的波折后,基本已经稳定下来,市场格局有了初步的结构。而在大众消费市场,由于基因检测的技术和成本都在迅速下降,因此这块市场目前是处于一个爆发增长的前段,当技术和成本下降到一个临界点,大规模生产和消费成为可能的时候,基因检测的大众消费市场将迎来首次的大爆发。

        当前我国基因检测行业市场发展特点如下:

        1、企业分布呈现区域性特点

        我国基因检测行业依托生物产业发展,主要分布在长三角地区,以上海、杭州两地为中心发散分布,形成了完整的上下游配套产业集群。另外,近年来珠三角地区由于市场经济体系成熟,基因检测行业相关民营资本活跃,珠三角地区以广州、深圳为中心,形成了发达的基因检测商业集群。而环渤海地区由于医药行业发达,为基因检测行业提供了强大的技术支撑。

        2、我国基因检测行业技术不断进步

        经过数十年的发展,我国在生物技术方面已经具备较高的科研水平,我国参与了国际人类基因组计划测序工作,动物体细胞克隆技术也逐步提高,这些都为我国基因检测技术提供了技术基础。

        3、技术升级助力检测成本不断下降

        随着基因测序技术的升级,基因检测行业的费用也越来越低,2018年全基因组测序花费已经低于1000美元。平台技术的发展使得测序费用价格持续下降。我国基因检测的费用也在3000元左右。

        五、行业消费市场特点分析

        1、需求偏好

        随着基因检测技术的不断发展,基因检测的价格越来越便宜,这就很好的促进了基因检测从最初的司法应用、医疗应用逐步走向普通的消费市场。随着技术的发展,位点较少的基因检测成本急剧下降,这使得个人已经逐渐可以担负起消费级基因检测的成本,导致消费级基因检测市场规模在未来进一步扩大。

        由于司法应用、医疗应用领域消费的客户选择性较为统一,基因检测在普通消费市场的需求则更加丰富。从目前市场上的主流基因检测公司所提供产品的消费情况来看,当前普通消费市场的基因检测主要集中在肿瘤易感基因、慢性病遗传病基因、产前与母婴诊断以及各类包括营养代谢、美容养颜、运动机能、天赋基因检测的浅层类检测方面。

        2018年我国消费市场基因检测需求偏好
   

        资料来源:观研天下整理

        在上述产品大类中则包括诸多细分项目,调研显示,在普通消费市场辅助生殖、孕妇产前检测、肿瘤个体化治疗和肿瘤早期筛查产品的市场接受程度较高;而消费者为新生儿、单基因病、遗传性肿瘤预测等检测项目买单的意愿较低。

        2018年消费者基因检测需求分析

        资料来源:观研天下整理

        2、价格偏好

        目前我国的消费级基因检测的市场存在竞争较为混乱、检测技术相似、定价混乱等现象,部分企业由于技术限制只能提供非刚需产品,对于刚需类产品市场缺乏竞争力。当前我国基因检测产品价格差异较大,无统一定价标准,众多消费级基因检测公司报价均不透明,导致消费者对于产品的价格选择较为盲目。

        从当前消费者对于消费级基因检测的产品购买的价格来看,大多数产品的价格集中在3000-6000的中等价格区间,这类产品的单项疾病收费500-600元左右。3000元以下的评价类产品主要为非疾病类检测。

        2018年我国消费级基因检测客户价格分布


        资料来源:观研天下整理

        3、品牌偏好

        目前我国的基因检测市场竞争激烈,企业之间的竞争逐步从低技术壁垒、同质化严重的竞争转向技术和市场规模的竞争上,消费级基因检测领域随着价格战的优胜劣汰逐步树立行业标准。从司法、医疗领域来看,国内的这些领域的竞争以华大基因、安达基因等几家上市公司间的竞争为主,在消费级的竞争中基因猫、23魔方、微基因等初创企业以及国内老牌基因检测企业的竞争为主。

        从消费者购买的基因检测服务来看,国内消费者主要选择具有较强技术实力、拥有品牌信誉度的大企业为主,在个人娱乐类基因检测消费领域主要以价格低廉、服务品类较多的初创企业为主。

        2018年我国消费级基因检测品牌偏好

        资料来源:观研天下整理

        六、基因检测行业国内投资环境分析

        1、政治环境

        国内大健康产业已经上升到国家战略,2015年十八届五中全会中公布的“十三五规划”首次将“健康中国”写入纲领性文件,健康产业将获重点扶持。特别是2016年生物技术、精准医疗正式纳入“十三五”规划,我国基因检测成为了战略新兴产业规划,同年4月国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》(发改办高技〔2016〕534号)正式批复建设27个基因检测技术应用示范中心。在产业政策的大环境下,我国基因检测行业迎来了较好的投资环境。

        2、市场环境

        随着我国经济的稳步发展,人们在健康方面的支出不断增多。特别是我国开始进入了老年社会的进程,再加上青年人群的压力和焦虑在不断增加,为医学基因检测奠定了市场基础。伴随着基因检测技术在医学领域的广泛应用,包括产前基因检测、肿瘤基因检测、慢性病基因检测等产品市场规模在不断扩大。此外,经济水平的不断提升,加强了人们对质量安全、环境等问题越来越重视,包括各类环保用品、食品、住房、化妆品、涂料、家居等成为人们关注的焦点,而近年来爆发的“毒奶粉”“瘦肉精”事件,以及空气污染、水污染等问题严重影响人们的健康,这为基因检测市场提供了良好的发展环境,从而带来新的投资机会。

        3、技术环境

        基因检测技术发展历程


        资料来源:观研天下整理

        目前来看,基因检测行业的技术在不断发展和创新,基因检测仪器是基因检测技术的核心。从第一代的Sanger脱氧终止法技术到第四代纳米孔测序技术,基因检测技术朝着高通量、高读长、低成本、小型化的方向持续发展。这为行业的投资市场提供了良好的技术环境。

        七、中国基因检测行业市场规模分析

        数据显示,我国基因检测虽然仍在起步阶段,但市场规模已经连续多年保持增长,2018年全国市场规模大约在207亿元,同比上涨31%左右,由于市场的不断扩大,预计基因检测市场未来仍将有大幅度的增长空间。

        2013-2018年我国基因检测市场规模走势

        资料来源:观研天下整理

        八、中国基因检测行业需求情况分析

        根据国家癌症中心最新癌症统计,2014年我国癌症新发病例约380万,癌症死亡病例约230万,标化发病率为186.53/10万,标化死亡率106.09/10万。我国每天有10000人以上被诊断为新发癌症,平均每分钟有7人确诊。总体来看,2014年癌症发病率及死亡率比2013年没有明显的上升,不过总体比例仍旧处于全球高位水平。

        在癌症的发病情况中,少儿阶段的白血病,中青年女性的乳腺癌,中青年男性的肝癌、肺癌,以及老年阶段的肺癌是我国人民的发病重点,这其中可能相当一部分原因与人民不良起居饮食有关,但仍有相当一部分是与先天性的遗传因素关联。

        随着医疗水平的不断进步,我国的癌症五年存活率已经有了显著提高,但与美国相比仍有较大提升空间。以前列腺癌、皮肤黑色素瘤为例,美国的前列腺癌5年生存率最高,一直保持在97.4%左右,远高于中国69.2%;美国皮肤黑色素瘤患者的5年生存率高达90.8%,同样远高于中国的49.6%。随着生存时间的增长,肿瘤病人对于治疗及检测的总需求量也随之增长,因此拉动对肿瘤基因检测的需求。

        九、市场细分策略

        从基因检测市场来看,大体可以分为临床和大众两种,由于临床市场中,主要是通过医院为患者提供服务,价格较高,流程复杂,有明确的临床意义,且为刚需。由于基因检测行业在我国大众里面渗透率还不高,这里主要是为大众市场进行细分,以便企业获得更好的投资机会。

        基因检测市场细分策略

        资料来源:观研天下整理

        十、目标市场的选择

        从前文细分市场的策略来看,基因检测行业的目标市场可以重点将以下领域作为目标市场。

        基因检测市场目标市场选择策略
 
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