基因检测 成本下降 政策松绑 一、基因检测行业相关定义 基因(遗传因子)是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序

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技术升级让基因检测成本下降,政策松绑助力行业起飞

字体大小: 2019-01-26 09:17  来源:中国报告网

中国报告网提示: 一、基因检测行业相关定义 基因(遗传因子)是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序

        一、基因检测行业相关定义

        基因(遗传因子)是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列。基因支持着生命的基本构造和性能。储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡等过程的全部信息。环境和遗传的互相依赖,演绎着生命的繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。生物体的生、长、衰、病、老、死等一切生命现象都与基因有关。它也是决定生命健康的内在因素。因此,基因具有双重属性:物质性(存在方式)和信息性(根本属性)。

        参考观研天下发布《2019年中国基因检测行业分析报告-产业竞争现状与发展商机研究

        基因检测技术目前的作用三大类,一是司法检测,即通过基因检测技术进行法医检验,亲子鉴定等;二是医疗医用,即通过基因检测技术进行疾病诊断和治疗;三是大健康市场,即通过基因检测预防某些疾病,进行保健养生。

基因检测技术三大功能
 
资料来源:中国报告网整理
        二、基因检测行业发展特点分析

        当前我国基因检测行业市场发展特点如下:

        (1)企业分布呈现区域性特点

        我国基因检测行业依托生物产业发展,主要分布在长三角地区,以上海、杭州两地为中心发散分布,形成了完整的上下游配套产业集群。另外,近年来珠三角地区由于市场经济体系成熟,基因检测行业相关民营资本活跃,珠三角地区以广州、深圳为中心,形成了发达的基因检测商业集群。而环渤海地区由于医药行业发达,为基因检测行业提供了强大的技术支撑。

        (2)我国基因检测行业技术不断进步

        经过数十年的发展,我国在生物技术方面已经具备较高的科研水平,我国参与了国际人类基因组计划测序工作,动物体细胞克隆技术也逐步提高,这些都为我国基因检测技术提供了技术基础。

        (3)技术升级助力检测成本不断下降

        随着基因测序技术的升级,基因检测行业的费用也越来越低,2018年全基因组测序花费已经低于1000美元。平台技术的发展使得测序费用价格持续下降。我国基因检测的费用也在3000元左右。

        三、行业监管体制和政策现状

        基因检测技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一,基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管;基因检测医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。同时,基因检测的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。

        国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施,拟订医务人员执业标准和服务规范,拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施,指导临床实验室管理等工作,参与医疗器械临床试验管理工作,监督指导全国医疗机构评审评价。省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施,制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施,会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准,制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范,建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。

        国家食品药品监督管理总局负责:组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查;建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施。各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为,并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

        国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理,对医疗器械行业进行宏观管理。

基因检测行业相关法律法规
 
资料来源:中国报告网整理(FSW)

        2014 年以前我国基因检测行业处于无序状态,为了更好地发展基因诊断行业,2014 年 2 月国家全面叫停基因检测临床应用。同年 3 月,计生委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》,国家开放基因测序临床试点。2015 年政策面逐渐转暖,先后批准了一些大型的三甲医院和有资质的第三方检测中心作为高通量基因测序在遗传病、无创产前诊断及肿瘤诊断方面应用的试点单位,基因诊断行业逐步走向规范化。到 2016 年,国家又多次强调基因诊断等新兴技术的发展和基因测序的行业规范。2016 年 8 月和 2017 年 1 月分别出台《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,国家重视基因测序产业的发展,并且有计划的加快相关产业的发展。

我国基因检测行业相关政策
 
资料来源:中国报告网整理(FSW)


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