（一）进入行业的主要壁垒
参考观研天下发布《2018-2023年中国医学影像设备行业市场供需现状调研与未来发展趋势预测报告》
1、准入壁垒
DR 摄影产品是医疗卫生机构中重要的诊断设备，关系到人们的生命和健康。
如果放射影像产品出现问题，容易导致医生对病人病情的误判与漏诊，影响较大，具有较高的风险性，因此我国对DR 摄影产品制造企业在市场准入、生产经营等方面制定了一系列的法律法规进行监管。我国对DR 摄影产品制造企业的生产和企业的经营实行备案许可管理制度，即生产经营企业应当取得备案或许可，同时产品也必须取得备案与许可才能销售。《医疗器械生产质量管理规范》的实施对新进入的企业提出了更高的要求，对放射影像设备生产企业的场地、人员和生产设施的要求不断提高，使得行业的新进入者很难短期内获得相应的资质，更难以在对资质做出明确规定的公开招投标医疗器械专业项目中获得订单。
另外，世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。产品出口欧盟地区需要取得CE 产品认证；产品出口美国需要通过FDA 注册；产品出口南美等国家，需要在当地卫生部注册，并提供当地要求的包括自由销售证书等一系列文件。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。
2、技术壁垒
DR 摄影产品属于高端影像诊断设备，我国起步较晚，国内具有成熟技术和丰富项目经验的企业较少，该设备在技术上融合了医学、物理学、生物学、放射科学、软件科学、精密制造及自动化控制等多个领域，生产设计的精密程度较高，具有较强的技术壁垒。进入行业的主要障碍主要体现在以下两个方面：一是放射影像设备行业所涉及的核心零部件，如探测器、高压发生器等需要企业多年的研发积累，并不断结合医院的反馈进行更新才能获得。目前只有自主研发能力较强、产品线完善的企业才能在放射影像设备领域得到较快的发展。二是随着医疗科技的进步和医院对医疗设备要求的不断提高，行业在系统软件和人机工程领域的创新步伐不断加快。放射影像设备行业需要通过自主研发来开发出能够满足医院个性化需求的产品与服务。目前国内只有少数企业有能力在核心技术、系统软件与人机工程领域展开创新。
3、产品性能壁垒
DR 摄影产品通常与下游客户的特殊需求紧密结合在一起，对于医疗卫生机构，尤其是二甲以上医院，由于医院每天接诊患者数量较大，放射影像设备的工作负荷较大，因此出于维持医院正常工作，满足患者的需求，医院对放射影像设备的可靠性要求较高。另外，设备的长时间高负荷运转、产品质量问题、后续保养不到位会导致放射影像设备处于非正常工作状态，将会影响成像质量，进而影响诊断决策，还会带来停机风险和就医流程停摆隐患，对医院的经济效益产生较大的负面影响。因此医疗机构倾向于与已经在运营管理、工艺技术、产品质量、售后服务等方面建立了出众口碑的企业合作。
4、资金壁垒
资金壁垒主要表现在以下几方面。一是相关专业设备需要资金投入。DR 摄影产品的生产需要专用的制造设备，如探测器，高压发生器的生产需要专用X射线屏蔽房，因此厂房和专用设备的投入较大；二是工程建设实施需要垫付大量建设资金。DR 摄影产品的研发与质检需要在专用的屏蔽房中完成，耗资较大；三是相关产品持续升级及更新换代需要持续投入大量研发资金。放射影像设备行业属于多学科交叉的前沿制造领域，各种新概念、新技术层出不穷，因此为了保持产品技术的先进性，必须进行充分的产品预研，对资金的需求较大；四是市场营销网络的建设需要投入大量资金。无论是在全国范围建立营销网络还是在海外建立销售网点，对产品进行推广需要耗费大量的资金。综上所述，较大的资金需求形成对潜在进入者的进入壁垒。
（二）影响行业发展的有利和不利因素
1、行业发展的有利因素
（1）医疗卫生机构的多层次建设推动医疗器械产品的增长
我国医疗卫生资源总量不足，有限的卫生资源主要集中在二甲、三甲医院，而社区医疗卫生机构，二甲以下医院由于政府财政投入不足，卫生资源相对匮乏，无法满足患者与院方的需求，限制了医疗活动的开展。
另外，截至2013 年底，我国有66.04%的医院建于上世纪，其中40.07%医院建于上世纪八十年代以前，老旧医院在规划设计和设备配置等方面已不能满足现代医学及医院现代化管理发展的需要。近年来，为提高居民卫生服务的公平性和可及性，中央政府逐步加大了对老旧医院的改造力度，并减少社区医疗卫生机构与城市综合医院在医疗设备上的差距，到2015 年底，将所有县级医院从未定级、一级和二级提升到二级和二级以上水平，占比达到46%的县级医院将释放巨大市场需求。同时，随着我国医药卫生体制改革的推进，民营资本进入医疗领域的政策逐步放开，民营医院的数量保持较快增长。根据国家卫计委统计数据，截至2017 年6 月底，我国民营医院数量达到17,153 个，与2011 年相比增长超过90%。DR 摄影产品由于其具有良好的使用经济性与可靠性，其装备数量将随着医院诊断设备的更新换代而增长，这将给放射影像设备行业带来巨大的市场需求。
图：我国医院建成年代情况
数据来源：公开数据整理
（2）我国人口老龄化趋势推动医疗卫生支出的增长
与发达国家相比，我国的人口老龄化问题更为突出，由于我国人口基数大，以及人口结构的不合理导致我国人口老龄化速度较快。我国作为人口大国，人口结构的变化将会使与人口相关的医疗卫生服务需求，医疗卫生资源配置等方面的变化，并导致医疗卫生总费用的增加。
一方面，我国老龄化程度已属于较高水平，2002 年已进入老龄化社会，65岁以上老人数量已经从2002 年的9,300 万人，上升到2013 年1.32 亿人,平均每年净增加354 万人。据世界银行官方预测，到2020 年我国65 岁以上老人数量将达到2.72 亿人，老龄化程度（65 岁以上人口占总人口比例）为11.53%，到2050年我国65 岁以上老人数量为3 亿人，老龄化程度将达到22.48%，均高出世界同期水平（分别约为9.1%和15.5%）。
另一方面，随着我国医疗卫生体制改革的不断进步，老年人的健康支出已经得到了政府和社会的充分支持。具体表现在医疗卫生支出方面，近几年来，随着65 岁以上老年人口数量和比重的增加，全国医疗卫生总费用呈上升趋势，净支出从2009 年的17,542 亿元上升到2015 年的40,588 亿元。
图：2009-2015 年我国卫生总费用增加情况（单位：亿元）
数据来源：公开数据整理
（3）我国放射影像设备转型高端扩大海外需求
一方面，改革开放30 年来，我国放射影像设备行业的发展取得了巨大的成就，并实现了从“中国制造”向“中国创造”的改变。我国放射影像设备行业企业参与国际竞争的范围和深度均有增加，我国DR 摄影产品与世界医疗器械市场的关联度愈加紧密，促使我国放射影像设备实现从低利润的中低端产品向高附加值的高端产品的转换，并已经在某些方面具备了一定的竞争优势。目前我国放射影像设备行业出口额逐年高速增长，增幅大于国际医疗器械行业总体发展水平。
另一方面，随着中国与世界各国联系的日渐紧密，“一带一路”等中国制造走出去战略的实施，海外各国陆续对中国制造敞开市场大门。尤其在东南亚、中亚地区，中国高端放射影像产品的市场推广已卓有成效，该地区医疗卫生机构普遍已认可中国制造品质。欧美日本等发达国家市场也逐步接受中国高端放射影像产品。
（4）国家相关法规为行业发展提供多渠道政策支持
党中央、国务院与卫计委密集出台相关政策，支持医疗卫生机构放射影像设备产品的升级与更新换代。主要利好政策如下：
2015 年3 月，国务院办公厅正式印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》，明确了5 个方面的具体任务：一是合理确定全国2020 年医疗卫生资源总量标准；二是科学布局公立医疗卫生机构；三是大力发展非公立医疗机构；四是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。
纲要肯定了社会办医院的地位，预留了社会办医院的规划空间，并支持社会办医院合理配备大型医用设备，支持社会办医院纳入医保定点范围，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。
2014 年8 月，卫计委制定了《全面提升县级医院综合能力工作方案》（国卫医发〔2014〕48 号），提出第一阶段（2014-2017 年）目标是在全国县级公立医院综合改革试点县，遴选具备一定基础和较高医疗服务能力、医疗技术水平的500 家县级医院，进行重点培养。第二阶段（2018-2020 年）目标是全面提升县级医院综合能力，到2020 年，力争使我国90%的县医院、县中医医院分别达到县医院、县中医医院综合能力建设基本标准要求，50%的县医院、县中医医院分别达到县医院、县中医医院综合能力建设推荐标准要求。
2014 年4 月，卫计委发布的《关于推进县级公立医院综合改革的意见》提出，2014 年底前，国家和省（区、市）制定卫生服务体系规划以及卫生资源配置标准，各市（地）要制订区域卫生规划与医疗机构设置规划，并向社会公布。
每个县（市）要办好1-2 所县级公立医院。继续推进县级医院建设，30 万人口以上的县（市）至少有一所医院达到二级甲等水平。
2008 年6 月，卫生部发布《卫计委办公厅关于印发<综合医院建设标准>等14 个汶川地震灾区医疗卫生机构建设和装备指导标准的通知》中对县乡两级医疗卫生机构医疗设备配备标准有了新要求。在《县级综合医院主要医疗设备装备品录（2008 年讨论稿）》中明确规定了基本配置品有X 线机、彩色超声诊断仪、心电图机和呼吸机等67 种。
完善的政策支持与规范，对医疗影像行业的发展起到重要的作用，是行业发展的重要背景支持。
2、行业发展的不利因素
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行业发展的不利因素 |
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国际厂商的竞争
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国际医疗器械巨头资金雄厚、技术先进、科研实力强，其高端DR 摄影产品一直保有较高的市场占有率。随着我国医疗器械行业国际化程度不断提高，国外一线厂商凭借着本土化大幅度降低了成本和产品零售价，在巩固其产品在三甲医院占有率的同时，在中国二甲及二甲以下医院放射影像设备市场投入也有所增加，给我国放射影像设备行业带来一定的竞争压力。目前，国内厂商自主研发投入仍然不足，多数厂商缺乏关键部件核心技术，限于简单制造和组合拼装，与国际厂商在研发技术、工艺制造等方面仍存在一定差距。 |
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我国放射影像设备行业专业人才缺乏
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我国放射影像设备行业在20 世纪90 年代初期正式起步，与国外企业有较大差距，专业化DR
摄影产品研发人才不足。放射影像设备行业是一个集生物医学工程、核医学、临床医学、自动化、电子信息工程、人机工程、工程材料及计算机软件等多领域于一体的行业。从事该行业人员的技术水平要求较高，但目前行业内高端综合性人才较为稀缺。尤其是这类复合型人才不能由单一培训机构或高等院校培养，必须由企业自主培养，对于国内医疗器械企业来说，短时间内无法培养并打造出复合型人才团队。 |
资料来源：公开资料整理
（三）行业与上、下游行业的关系
1、上游行业发展状况对行业的影响
上游行业包括电子元器件制造行业、材料行业和自动化设备制造行业。电子元器件制造行业主要提供生产产品所需的电子元器件；材料行业主要提供产品设备的外壳和部分特殊材料；自动化设备制造行业主要提供生产产品所需的结构部件及生产设备。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多的医用放射性元器件、高性能感光元件成功研发、产业化并投入使用，其多样性满足了不同层次产品的需求。设备制造行业提供公司生产所需要的加工设备。近年来精密设备和自动化设备制造行业的发展，越来越多的精密自动化设备应用到生产中，降低了医疗器械产品的制造成本，提升了工艺技术水平，促进了放射影像设备行业的发展。上游行业的进步与发展对行业有积极影响。
2、下游行业发展状况对行业的影响
放射影像设备行业的下游是国内外各级医疗卫生机构，包括各级医院以及卫生所等机构。在欧美和日本等发达国家，医疗卫生系统相对成熟，人口基数相对稳定，老龄化情况明显，市场需求稳中有升；新兴发展中国家的医疗卫生系统正在逐步完善，人口数量不断增加，部分国家老龄化开始显现，老龄化增加了医疗器械产品的需求。在中国，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系不断发展完善，医疗保障政策持续推出，以及人口老龄化进程的加快，种种有利因素将促进我国放射影像设备市场较快的增长。
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