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2018年抗PD-1单抗行业应用领域疗效情况分析(图)

          头颈部鳞癌:抗PD-1单抗获批二线治疗,可显著提高患者总生存期

           抗PD-1单抗获批头颈部鳞癌二线治疗,可以显著提高患者总生存期。抗PD-1单抗Opdivo用于接受过铂类化疗、6个月以内疾病出现进展的头颈部鳞状细胞癌患者:


          1. Opdivo能显著提高头颈部鳞状细胞癌患者总生存期:Opdivo组患者中位总生存期为7.5个月,而对照组仅为5.1个月;

          2. Opdivo对于PD-L1阳性患者(PD-L1≥1%)疗效更好:PD-L1阳性患者,Opdivo组中位总生存期为8.7个月,而对照组仅为4.6个月;PD-L1低表达患者,Opdivo组中位总生存期为5.7个月,对照组为5.8个月;

          3. 抗PD-1单抗Keytruda用于接受过铂类化疗、疾病出现进展的头颈部鳞状细胞癌患者,客观缓解率(ORR)为16%,其中完全缓解率(CR)为5%。

表:Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌
 


表:Opdivo对PD-L1阳性头颈癌患者疗效更好
 


          抗PD-1单抗联合IDO抑制剂有望提高患者客观缓解率。IDO抑制剂Epacadostat联合抗PD-1单抗Opdivo治疗之前接受过≤2线治疗的头颈部鳞癌患者,客观缓解率可达25%、疾病控制率可达71%。对于PD-L1阳性患者,客观缓解率为30%,高于PD-L1阴性患者的13%。

表:Opdivo联合Epacadostat治疗头颈部鳞癌
 

          经典型霍奇金淋巴瘤:抗PD-1 单抗对于晚期患者仍有疗效

           抗PD-1 单抗对于晚期霍奇金淋巴瘤(移植后疾病出现进展或复发难治性)仍表现出一定的疗效,客观缓解率超过63%。

          一、 抗PD-1 单抗Opdivo 对于接受自体造血干细胞移植后疾病进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者仍有疗效。

          1. 对于接受自体造血干细胞移植、移植后接受Adcetris(brentuximab vedotin)治疗失败的患者:接受Opdivo 治疗,客观缓解率为63%;中位应答持续时间为13.1 个月;

          2. 对于接受自体造血干细胞移植,疾病复发或进展的患者(包含移植后接受Adcetris治疗失败的患者):接受Opdivo治疗,客观缓解率为69%。

表:移植后接受Adcetris治疗失败的cHL患者
 

表:移植后疾病进展的cHL患者
 

          二、 抗PD-1单抗Keytruda对于复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤仍有疗效。接受Keytruda治疗患者客观缓解率(ORR)为69%,其中完全缓解率(CR)为22%;中位持续应答时间为11.1个月。

表:Keytruda治疗复发难治cHL
 

          MSI/dMMR实体瘤:PD-1单抗适应症按照标志物进行分类

           微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR):在癌症病人中,往往伴随着高频率的微卫星序列不稳定(MSI)。导致病人微卫星序列不稳定的最主要因素,是由于DNA错配修复(MMR)系统中一个或者多个蛋白组分的缺失,造成DNA错配修复(MMR)体系缺失。DNA错配修复系统识别在DNA复制过程中产生的碱基错配并进行修复,错配修复系统的缺失会导致细胞DNA突变频率增加。第一个被发现的与MSI相关的肿瘤,是遗传性非息肉性结肠直肠癌(HNPCC)。在所有的结肠直肠癌病人中,大约有15%的病人表现出微卫星序列不稳定。微卫星序列不稳定还经常与子宫内膜、皮肤、大脑、胃、小肠的恶性肿瘤以及卵巢癌相关。

          抗PD-1单抗Keytruda获批用于DNA微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤治疗。2017年5月23日,FDA批准Keytruda用于治疗带有微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者。这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤发病部位,而是依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,是精准医疗的里程碑事件。

          1. Keytruda对于DNA微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者疗效显著:Keytruda治疗,患者客观缓解率为39.6%;有78%的患者持续应答时间≥6个月;

          2. 对于MSI/dMMR结直肠癌患者,Keytruda客观缓解率为36%;对于MSI/dMMR非结直肠癌患者,Keytruda客观缓解率为46%。

表:Keytruda治疗MSI/dMMR实体瘤患者
 

表:Keytruda治疗MSI/dMMR结直肠癌和非结直肠癌
 

          参考观研天下发布《2016-2022年中国单抗行业竞争态势与发展前景分析报告

          抗PD-1 单抗Opdivo 获批用于带有微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌。接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康化疗(或对于化疗不耐受),出现转移的结直肠癌患者,接受Opdivo 治疗,客观缓解率为32%。

表:Opdivo治疗MSI&dMMR结直肠癌
 


          抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗治疗MSI/dMMR结直肠癌,疗效有望进一步提高。抗PD-1单抗Opdivo联合抗CTLA-4单抗Yervoy治疗MSI/dMMR结直肠癌,客观缓解率达到55%、疾病控制率达到80%;治疗9个月后无进展生存率76%、总生存率87%,有望优于Opdivo单药。

表:Opdivo联合Yervoy治疗MSI&dMMR结直肠癌
 


          PD-1单抗对于dMMR肿瘤可能的作用机制:
          A. dMMR肿瘤突变率更高、免疫系统可识别的抗原更多,T细胞介导的抗肿瘤免疫效果更强;
          B. dMMR会激活相关信号通路,增强肿瘤微环境的炎症反应;
          C. dMMR会造成细胞应激(cellular stress),可能会增强T细胞或NK细胞的聚集效应和肿瘤识别能力。

图:PD-1对于dMMR肿瘤可能的作用机制
 

          肝癌:用于索拉菲尼后的二线治疗,客观缓解率14.3%

           抗PD-1单抗Opdivo获批用于索拉菲尼治疗出现进展的肝癌治疗,客观缓解率14.3%,包括1.9%的完全缓解。此外,根据ASCO-GI最新研究结果,默沙东抗PD-1单抗Keytruda用于索拉菲尼治疗出现进展的肝癌治疗,客观缓解率16.4%,包括1%的完全缓解;中位无进展生存期4.8个月,6个月无进展生存率43.1%、总生存率77.9%。



表:Opdivo用于肝癌二线治疗
 

表:Keytruda用于肝癌二线治疗
 


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