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全球连续血糖监测(CGM)行业发展驱动因素、市场规模及竞争格局分析

字体大小: 2021-10-18 14:15

中国报告网提示:连续血糖监测(CGM)是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度,从而间接反映血糖水平的监测技术。

       一、定义及分类

       连续血糖监测(CGM)是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度,从而间接反映血糖水平的监测技术,整个系统包含传感器、发射器、接收器三大组成部分,其中传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件,直接决定CGM系统测量结果的准确性。目前CGM主要适用的患者类型包括:1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波动大或易发生低血糖的2型糖尿病、强化胰岛素治疗的2型糖尿病、围术期患者。

CGM主要包括三个部分

组成部分

概述

传感器

读取皮下组织间液的葡萄糖浓度,通常为一根插入皮下的细小软针,为一次性材料,佩戴时间一般在7-14

发射器

捕捉传感器读数并发送至无线接收器上,可次抛也可重复使用

接收器

与发射器通讯,显示来自传感器的葡萄糖读数,可为单独的设备或通过蓝牙连接至智能手机的app,可重复使用

资料来源:观研天下整理

       CGM按照侵入性可分为有创型、微创型和无创型,CGM的检测方法包括电化学法、光学法等。

CGM按侵入性技术分类
资料来源:观研天下整理

CGM检测技术分类
资料来源:观研天下整理

       对比指尖血糖仪(BGM),CGM在舒适性、便携性、安全性和临床效果等方面具有较强优势。

CGM和BGM特点对比

项目

动态血糖监测(CGM

指尖血糖仪(BGM

原理

通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度,随后通过算法计算血糖值

通过一次性试纸检测末梢血的血糖值

测量方法

葡萄糖传感器一般埋植于手臂或腹部皮下等部位,监测皮下组织间液中葡萄糖水平,自动测量全天血糖波动

用采血针和试纸取血,一般采集指尖血液,随后测量试纸中葡萄糖水平。根据患者需求一天测量3-7

数据特点

·如录像反映血糖变化情况

·连续反映患者血糖随着饮食、药物、运动等事件的变化

·如快照即时反映某点血糖值

·糖尿病管理方案的制定基于分散的数据,这些数据可以部分反映患者血糖随着饮食、药物、运动等事件的变化

优点

·避免了频繁指尖采血带来的痛苦不便和感染风险

·提供全天连续的血糖信息和血糖波动的趋势

·发现不易检测到的高/低血糖,并具有高/低血糖报警功能

·部分CGM产品实现了免校准(工厂校准)功能

反映实时血糖,方便、经济

缺点

·检测组织间液的葡萄糖浓度,需算法计算静脉血糖值

·与静脉血存在5-15min时间上生理滞后,需算法校准计算

·早期产品准确度较差(目前部分产品准确度已得到临床认可)

·目前价格相对较高,支付手段有望逐渐丰富

·疼痛:指尖神经丰富,频繁穿刺会带来较大痛苦

·不便:需随身携带采血针、血糖仪、试纸条等全套工具,且检测指尖血糖操作步骤较繁琐

·信息有限:只反映某一点的血糖值,无法反映全天血糖变化

·患者依从性较差

TIR控制目标

自动计算TIR,帮助患者达成TIR控制目标

需每天测量7次血糖,据此计算TIR,较难实现

资料来源:公开资料整理

       二、CGM行业发展驱动因素分析

       1、技术升级迭代,解决方案更佳


       根据电子由酶的反应活性位点(辅酶FAD)到电极的传递的方式,葡萄糖氧化酶的电化学传感器主要经历了从第一代到第三代的三个发展阶段,德康、美敦力等公司均使用第一代技术,雅培的产品已发展到第二技术,第三代技术尚无代表产品上市,但已有部分产品完成研发及实验并等待审批。

CGM三代技术概况

 

第一代技术

第二代技术

第三代技术

原理

通过检测葡萄糖氧化酶催化下组织液内葡萄糖氧化反应生成H2O2的量来确定葡萄糖浓度

通过一条骨架长的、柔软的、亲水的高分子长链,中间紧密排列着共价连接的锇络合物作为电子中继节点,能够将葡萄糖氧化酶与电极表面连接起来,通过一系列氧化还原反应实现电子的传递

使用纳米材料作为电子传递中介,不借助氧化还原反应,直接实现电子由辅酶FAD到电极的高效传输

传感器技术

金属电极、选择性内膜层、酶层、传质限制层及半透外膜层

锇络合物替代氧气作为电子传递剂通过一系列Os3+/Os2+的氧化还原反应实现电子的传递

纳米材料作为电子传递中介

优点

主流技术,发展成熟,工程化程度容易

解决了人组织间液内氧匮乏;传感器的设计不需要再使用葡萄糖传质限制层,降低了成本;不需要如同第一代传感器一样采用粕电极,大幅降低了传感器的成本

解决第一代传感器氧匮乏的问题;选择性更高,抗干扰能力提升;降低成本;选择上不需要使用成本较高的铂电极,使用成本较低的碳电极便可以满足要求

缺点

存在氧匮乏以及双氧水氧化性较强的问题,其灵敏度与准确性均受到一定限制

人工电子受体多为水溶性、易流失;工程化程度难

GOX的反应活性位点埋藏较深,实现其与电极之间的直接电子传递较难,可能影响到酶的空间结构及活性

代表公司

德康、美敦力

雅培

未有代表性熟产品上市

资料来源:公开资料整理

       2、糖尿病患者人数稳定增加

        根据观研报告网发布的《2021年中国连续血糖监测行业分析报告-产业竞争格局与发展规划研究》显示,糖尿病是全球健康的严重威胁,也是21世纪发展最快的健康问题之一。全球约有4.63亿糖尿病患者,是全球最大的慢性病患者群体之一。受到人口老龄化、饮食不健康、城市化加速、运动量少等因素影响,全球糖尿病患者人数将进一步增加。预计2045年全球糖尿病患者人数能接近7亿人。

2015-2030年全球各类糖尿病患者人数及预测(千人)
数据来源:公开资料整理

       3、厂家持续加强推广教育

       CGM产品进入市场后能否被广泛应用,还要依赖医生、患者和其他医务人员的接受程度。以德康为例,因为CGM被美国CMS定义为DME(耐用医疗设备),要求通过DME渠道流通及报销,但是该途径报销流程非常复杂,一般耗时在2-4周后患者才能拿到CGM产品,因此德康近年逐渐帮助患者向流程相对简单的药店渠道引流,通过药店渠道,患者一般约2天即可取得产品并获得报销,带来很大便捷。

美国DEM渠道及药店渠道取得CGM产品的时长对比
数据来源:公开资料整理

       4、产品价格逐渐下降,提升可及性

       价格是 CGM 放量的关键因素之一,其费用及定价与厂家的自动化 量产能力(明显规模效应下降低成本)、原材料种类及价格(铂电极或碳电极等)、是否需 要单独的发射器及接收器、传感器寿命等因素有关。

       5、医保支付逐渐完善

       目前全球 CGM 使用主要集中在欧美市场,主要厂家德康和雅培在 美国及欧洲部分国家均已获得医保报销资格,并在积极拓宽其它医保覆盖区域。

主要CGM产品年化费用和医保情况

生产厂家

产品名

FDA获批

CE获批

使用成本 (美元/年)

美国医保

德康

G5

2015

6000

德康

G6

2018

5000

德康

G7

-

2900

-

雅培

Freestyle Libre

2017

1500

雅培

Freestyle Libre 2

2020

1500

雅培

Freestyle Libre 3

-

1500

-

美敦力

Guardian

2018

1500

美敦力

Zeus

-

-

-

Senseonic

Eversense

2018

1600

资料来源:公开资料整理

       三、全球市场分析

       (一)整体市场规模及预测

       CGM作为血糖监测市场全新细分赛道,随着技术的不断成熟,其相对优势在患者接受度中不断提高,市场规模快速扩张。2015年全球CGM市场规模为1.7十亿美元,2020年的市场规模增至5.7十亿美元,年复合增长率达27.38%。预计2020-2030年CAGR仍可达到20.3%,处于快速成长阶段,到2030年全球CGM市场规模有望达到36.5十亿美元。

2015-2030年全球CGM行业市场规模及预测
数据来源:公开资料整理

       (二)竞争格局

       高行业壁垒为行业龙头构筑护城河

        观研报告网发布的资料显示,连续血糖监测行业连续血糖监测行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,具有较高的壁垒来限制新企业的进入。

主要壁垒

内容

技术壁垒

连续血糖监测行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,产业专有技术的积累和科研能力的培养是一个长期且漫长的过程,一般企业在短时间内难以迅速形成

准入壁垒

连续血糖监测系统被FDA归为最高风险的III类医疗器械,需要通过最为严格的PMA申请流程方可获批上市。很多公司即便成功的研发出商品,甚至通过CE的认证,但仍有很大可无法获得FDA的批准,如MedisensorsC8连续血糖监测系统等

营销渠道壁垒

销售渠道网络的建设是连续血糖监测产品销售的决定性因素,龙头公司经过多年的深耕已经建立了完善稳定的销售网络,并且具有一定的品牌影响力,对经销商的议价能力和管理能力也较强

资料来源:观研天下整理

       1、区域竞争

       从区域格局来看,目前全球CGM市场收入主要来源于美国及欧洲(欧盟5国),其中,美国的收入占比达47%,欧洲收入占比为21%。

2020年全球CGM市场区域分布(按收入)
数据来源:观研天下数据中心整理

       美国市场

       2020年美国持续血糖监测可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的产品渗透率分别为25.8%、9.0%和4%,美国快餐业发展,快餐中含有高糖物质,因此美国糖尿病患者数量较多,因此,预计2030年美国持续血糖监测可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的产品渗透率或将升至63.7%、0.7%、9.2%。

2020年及2030年美国CGM产品的渗透率
数据来源:公开资料整理

       2020年美国糖尿病患者约有2620万人,因此美国CGM市场规模较大,在2020年美国CGM市场规模约为26亿美元,2015-2020年美国CGM市场规模年复合增长率达26.7%,并领跑全球。受益于本土CGM生产商综合实力强劲、医疗保险全面覆盖等因素,预计2020-2030年美国市场规模年复合增长率将维持在18.9%,2030年其市场规模有望达15.4十亿美元。

2015-2030年美国CGM市场规模及预测
数据来源:公开资料整理

截至2021年6月美国批准上市的CGM主要产品

生产商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

产品

G6

FreeStyle Libre 2

Guardian Connect (与Minimed 670G联用)

Eversense

FDA获批时间

2018-03

2020-06

2018-06

2019-06

适用人群

大于2岁患者

大于4岁患者

大于7岁患者

成人患者

指血校准

免校准

免校准

一天2

一天2

传感器寿命

10

14

7

90

血糖读取模式

实时

实时

实时

实时

准确性(MARD

9.0%

9.2%

8.56%-9.16%

6.5%-7.1%

资料来源:公开资料整理

截至2021年6月美国在研CGM产品部分汇总

生产商

产品

研发进度

产品特色

德康

G7

等待FDA批准

·实时&免校准

·传感器和发射器合并为完全一次性设备

·尺寸较G6减少60%

·传感器寿命为10

·制造成本明显下降

雅培

FreeStyle Libre 3

等待FDA批准

·实时&免校准

·传感器和发射器合并为完全一次性设备

·尺寸较Libre 2减少70%

·传感器寿命为14

美敦力

Guardian 4 sensor

N.A.

·可以MiNi Med 780G胰岛素泵联用

Senseonic

Eversense 180-day

等待FDA批准

·11次校准

·实时监测

·传感器寿命为180

微泰医疗

AiDEX G7

临床阶段

·实时&免校准

·传感器寿命为10

资料来源:公开资料整理

       欧洲市场

       2020年欧洲持续血糖监测可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的产品渗透率分别为18.2%、7%、2.8%,因饮食习惯导致欧洲肥胖人士规模较大,因此,预计2030年欧洲持续血糖监测可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的产品渗透率或将升至60.6%、49.2%、0.2%。

2020年欧盟5国CGM产品的渗透率
数据来源:公开资料整理

       2020年欧洲CGM市场规模约为0.3十亿美元,2015-2020年其市场规模年复合增长率达29.8%,仅次于美国。受益于欧洲市场审批时间较短(相对于美国)、全民医疗体系覆盖程度较高等因素,预计2020-2030年欧洲市场规模年复合增长率将维持在21.1%,2030年其市场规模有望达7.8十亿美元。

2015-2030年欧洲CGM市场规模及预测
数据来源:公开资料整理

截至2021年6月欧洲批准上市的CGM主要产品

生产商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

Nemaura

WaveForm

微泰医疗

凯利特

产品

G6

FreeStyle Libre 2

Guardian Connect (与Minimed 670G联用)

Eversense

SugarBEAT

Novel CGM5

AiDEX G7

CT-100

FDA获批时间

2018-06

2020-09

2016-07

2016-10

2019-05

2019-05

2020-09

2016

适用人群

大于2岁患者

大于4岁患者

大于7岁患者

成人患者

成人患者

大于2岁患者

成人患者

成人患者

指血校准

免校准

免校准

12

12

11

11

免校准

7天少量校准

传感器寿命

10

14

7

90

10-14

14

14

7

血糖读取模式

实时

实时

实时

实时

实时

实时

实时

实时

准确性(MARD

9%

9.2%

5.56-9.16%

6.5-7.1%

11.9%

11.1%

9.1%

9.6%

资料来源:公开资料整理

截至2021年6月欧洲在研CGM产品部分汇总

生厂商

德康

微秦医疗

产品

G7

AiDEX X

研发进度

N.A.

N.A.

产品特点

·实时免校准

·传感器和发射器合并为完全一次性设备

·尺寸较G6减少60%

·传感器寿命为10

·制造成本明显下降

·较AiDEX G7提高易用性、成本效益和便携性

资料来源:公开资料整理

       2、品牌竞争

       随着CGM技术的不断成熟,国内外众多公司进入这一赛道。2006年,CGM开始上市。目前市面上在售的CGM/FGM系统共有德康、美敦力、雅培、Senseonics共4家公司推出的8款产品,植入方式分别为微创植入式及全植入式。

当前主要采用的CGM系统

 

雅培

德康

美敦力

Senseonic

最长佩戴天数

14

10

7

90

是否需要指尖校准

不需

G6不需,G4/G5需要

每天2

每天2

是否具备提前警报功能

显示选项

扫描器

接收器、手机,可共享给5台设备

胰岛素泵、手机,可共享给5台设备

手机,可共享给5台设备

批准的植入部位

手臂

腹部或上臀部

腹部

上臂

资料来源:公开资料整理

       全球CGM市场竞争格局高度集中,目前的市场主要被德康、雅培、美敦力三家主导,2020年三家品牌在全球收入占比分别为46%、34%、20%。

2020年全球CGM市场品牌分布(按收入) 
数据来源:观研天下数据中心整理(TC)

    行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。



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